| 1 | Mycobacterium tuberculosis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот Медицинское изделиеПреимущество российским товарам | КТРУ: 21.20.23.110-00006297 · Mycobacterium tuberculosis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | - Количество выполняемых тестов: не менее 100 Штука. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Комплектация: Для полного ПЦР-анализа с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Исследуемые пробы: 1. Любой клинический материал, предназначенный для анализа микобактерий туберкулеза, деконтаминированные осадки, полученные в результате стандартных процедур пробоподготовки при микробиологических исследованиях (Приказ №109 Минздрава РФ от 21 марта 2003 г., приложение 11), образцы культур.
2.Клиническим материалом для исследований служит: мокрота и отделяемое верхних дыхательных путей (пробы со слизью), промывные воды бронхов (ПВБ), бронхоальвеолярные смывы (БАС), бронхоальвеолярный лаваж (БАЛЖ), биоптаты, аспират из бронхов, экссудат, пунктат, промывные воды желудка, моча, плевральная жидкость, спинномозговая жидкость, перикардиальная жидкость, синовиальная жидкость, асцитическая жидкость, гной и гнойно-некротические массы, отделяемое половых путей, менструальная кровь, секционный материал. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Аналитическая чувствительность: Не более 100 клеток МБТ в миллилитре пробы (клеток·мл-1) для любого клинического материала. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Аналитическая специфичность: Специфичность набора реагентов составляет 100%. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Принцип выделения ДНК: Выделение ДНК основано на комбинировании сорбентного и осаждающего методов выделения ДНК, включает освобождение ДНК из клеток при помощи хаотропного агента с последующей сорбцией ДНК на силиканизированных магнитных частицах и осаждением ДНК в присутствии осаждающего реагента, отмывку ДНК от загрязнителей, элюцию чистой ДНК. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Набор содержит: Реагенты для выделения ДНК для последующего количественного анализа методом ПЦР в режиме реального времени. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Контроль этапов выделения и амплификации: Наличие внутреннего положительного контроля, проходящего все этапы выделения ДНК и позволяющего контролировать ингибирование образцов, эффективность выделения ДНК и получение недостоверных результатов. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Возможность автоматического выделения ДНК: Возможность автоматического выделения на роботизированных станциях TECAN с объемом реакционного блока выделения не менее 1 мл, KingFisher, AutoPure96. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Состав комплекта для выделения ДНК: Полностью готовые растворы для выделения ДНК: лизирующий раствор с ВПК, сорбирующий раствор, осаждающий раствор, промывочный раствор, элюирующий раствор, отрицательный контроль. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Принцип работы комплекта для проведения ПЦР-РВ: Основан на мультиплексной ПЦР-РВ и позволяет провести одновременно в одной пробирке не менее 3 независимых реакций амплификации: две реакции для обнаружения фрагментов ДНК МБТ по 2 различным генам и реакция ВПК. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Возможность количественного анализа и оценки бактериальной нагрузки: Набор позволяет обнаружить и провести количественный анализ двух специфичных фрагментов ДНК микобактерий туберкулёза – мультикопийной вставки IS6110 и однокопийного гена regX3 с целью повышения достоверности анализа и получения информации о количестве клеток МБТ в образце и штамме M.tuberculosis complex. Количественный анализ ДНК МБТ с помощью набора позволяет оценить бактериальную нагрузку. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Реакционная смесь для ПЦР: Полностью готовая реакционная смесь в стрипованных пробирках с полимеразой. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Состав комплекта для проведения ПЦР-РВ: Калибровочные образцы, положительный и отрицательный контрольные образцы. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Ферменты: Taq-полимераза, модифицированная химически и/или моноклональными антителами. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Набор адаптирован к амплификаторам: АНК, CFX96, DT, RG, QuantStudio5. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Условия транспортировки и хранения набора: Комплект для выделения ДНК – в сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 18 до плюс 25 °С; комплект для проведения ПЦР-РВ – в сухом, защищенном от света месте при температуре от минус 18 до минус 20 °С; допускается транспортирование комплекта для проведения ПЦР-РВ до 5 суток при температуре до плюс 8 °С (с соблюдением «холодовой цепи»). Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Наличие РУ: указать номер. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Срок годности: не менее 6 Месяц. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
| 4 Набор | 45 687,50 руб. за единицу Всего 182 750,00 руб. | |
| 2 | Множественные виды Mycobacterium нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот Медицинское изделиеПреимущество российским товарам | КТРУ: 21.20.23.110-00009030 · Множественные виды Mycobacterium нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | - Количество выполняемых тестов: не менее 48 Штука. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- Комплектация: Для ПЦР-амплификации с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание: Набор реагентов, предназначенный для выявления генетических маркеров ДНК микобактерий туберкулезного комплекса и нетуберкулезных микобактерий, а также дифференциальной диагностики 12 видов нетуберкулезных микобактерий (M.avium, M.intracellulare, M.xenopi, M.chimaera, M.kansasii, M.gordonae, M.lentiflavum, M.paragordonae, M.abscessus, M.chelonae, M.fortuitum, M.malmoense) в культуре микобактерий и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Исследуемые пробы: Любой образец ДНК, полученный экстракцией из любого клинического материала, предназначенного для анализа микобактерий туберкулеза и/или микобактериоза, деконтаминированных осадков, полученных в результате стандартных процедур пробоподготовки при микробиологических исследованиях, образцов культур. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Принцип метода:: "Основан на мультиплексной полимеразной цепной реакции с получением результата в режиме реального времени и позволяет провести одновременно в одной пробирке не менее 4 независимых реакций амплификации.
В наборе использованы стрипы, каждый из которых предназначен для анализа 1 образца и содержит 4 пробирки с раскапанными различными концентрированными реакционными смесями, предназначенными для выявления ДНК МБТК и/или НТМБ (1 пробирка) и клинически значимых видов нетуберкулезных микобактерий (2-4 пробирки) (таблица 1). Каждая пробирка представляет собой мультиплексную систему, включающую 4 или 5 независимых реакций, проходящих в одной пробирке одновременно.". Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Аналитическая чувствительность: " Аналитическая чувствительность с воспроизводимостью 95 % составляет:
⎯ на определение принадлежности микроорганизма к микобактериям туберкулезного комплекса – не более 5,0х102 ГЭ/мл (10 ГЭ на амплификационную пробирку);
⎯ на определение принадлежности микроорганизма к нетуберкулезным микобактериям – не более 5,0х102 ГЭ/мл (10 ГЭ на амплификационную пробирку);
⎯ на определение вида нетуберкулезных микобактерий – не более 5,0х102 ГЭ/мл (10 ГЭ на амплификационную пробирку)". Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Аналитическая специфичность: Аналитическая специфичность анализа – 100%, определяется используемыми праймерами и флуоресцентными зондами, строго специфичными в отношении уникальных фрагментов генома микобактерий МБТК и НТМБ. Набор реагентов выявляет ДНК микобактерий, принадлежащих к МБТК и следующим видам НТМБ: M.avium, M.intracellulare, M.xenopi, M.chimaera, M.kansasii, M.gordonae, M.lentiflavum, M.paragordonae, M.abscessus, M.chelonae, M.fortuitum, M.malmoense. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Контроль этапа амплификации: Наличие внутреннего положительного контроля в реакционной смеси, позволяющего контролировать ингибирование образцов, и получение недостоверных результатов. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Реакционная смесь для ПЦР: Полностью готовая лиофильно сконцентрированная реакционная смесь в стрипованных пробирках. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Состав комплекта для проведения ПЦР-РВ: Реакционная смесь для исследуемых образцов в стрипованных пробирках; реакционная смесь, содержащая положительные контрольные образцы ДНК МБТК и НТМБ, в стрипованных микропробирках. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Ферменты: Taq-полимераза, модифицированная химически и/или моноклональными антителами. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Набор адаптирован к амплификаторам: АНК, CFX96, DT, QuantStudio5. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Условия транспортировки и хранения набора: Хранение от -16°С до -20°С в условиях естественной влажности и защиты от света (морозильная камера). Суммарный срок хранения при температуре от +2°С до +8°С не должен превышать 5 суток в течение срока годности набора реагентов. Допускается транспортирование набора реагентов при температуре до +8°С не более 5 суток в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Остаточный срок годности: не менее 6 Месяц. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- Наличие Регистрационного удостоверения: указать номер. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
| 3 Набор | 124 000,00 руб. за единицу Всего 372 000,00 руб. | |
| 3 | Расщепление / деконтаминация образца микобактерий ИВД, реагент Медицинское изделиеПреимущество российским товарам | КТРУ: 21.20.23.110-00006259 · Расщепление / деконтаминация образца микобактерий ИВД, реагент | - Инактивация МБТК при инкубации клинического материала в течение 1 часа при комнатной температуре. При этом обеспечивает полную сохранность ДНК.: соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Пригодность для инактивации мокроты, промывных вод бронхов, спинномозговой жидкости, экссудата, пунктата, биоптата, мочи, отделяемого половых путей, культур клеток и деконтаминированных осадков.: соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Муколизирующие свойства: наличие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Возможность хранения и транспортировки клинического материала при сохранении ДНК: наличие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Единица измерения: упаковка. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Объём в упаковке: Не менее 1 л инактивирующего реагента. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Остаточный срок годности: Не менее 11 месяцев. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Наличие РУ: Наличие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 3 Упаковка | 6 150,00 руб. за единицу Всего 18 450,00 руб. | |