№ 1
Оказание услуг по управлению клиническим центром клинического исследования
- Классификатор
- ОКПД2: 72.19.30.000 · Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области медицинских наук
- Характеристики
- Исполнитель предоставляет Заказчику услугу* по управлению клиническими центрами клинического исследования по модели, при которой Заказчику предоставляется роль Спонсора клинического исследования согласно ГОСТ «надлежащая клиническая практика» (в текущей редакции) , и от Исполнителя требуется согласование со Спонсором всех процессов и процедур, которые лежат в зоне ответственности Спонсора, с письменным документированием согласования от имени Спонсора (Руководитель исследования – от Заказчика) и от Исполнителя (Руководитель Исследования – от Исполнителя), согласно всем пунктам технического задания ниже, ссылкам, примечаниям и обязательным требованиям к данному контракту. При этом исполнитель берет на себя следующие обязательства: -согласно части 2 ГОСТ Р 52379-2005 «Принципы надлежащей клинической практики» - отвечает за 100 % соблюдение обязательств при проведении клинического исследования согласно части 4 ГОСТ Р 52379-200 «Исследователь» - отвечает за 100 % соблюдение их при проведении клинического исследования (Исследователь, он же – руководитель исследования со стороны Исполнителя, назначается из числа одобренных Министерством Здравоохранения на момент заключения контракта, согласно действующему разрешению Минздрава России № 291 от 02.07.2026): Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- -согласно части 5 ГОСТ Р 52379-200 «Спонсор» - отвечает за 100 % соблюдение обязательств при проведении клинического исследования с условием согласования процессов и процедур с Исполнителем. -согласно части 6 ГОСТ Р 52379-200 «Протокол клинического исследования и поправки к протоколу» - отвечает за 100 % соблюдение требований Протокола как в текущей версии, так и при возникновении поправок к нему, при проведении клинического исследования (обеспечении всех процедур участия добровольцев в исследовательском центре (Далее – ИЦ)). Исполнитель обязуется проводить клинические исследование по месту выданного действующего разрешения Минздрава России № 291 от 02.07.2026. -согласно части 6 ГОСТ Р 52379-200 «Протокол клинического исследования и поправки к протоколу» - отвечает за 100 % ознакомление Главного исследователя (Руководителя исследования) с Протоколом и согласие проводить процедуры в согласии с Протоколом, за соблюдение процедур исследования иными лицами, привлекаемыми Исполнителем, в частности, но не ограничиваясь: соответствие набора субъектов критериям включения, графику визитов по протоколу, полноте прохождения процедур по Протоколу. -согласно части 7 ГОСТ Р 52379-200 «Брошюра исследователя» - отвечает за ознакомление Главного исследователя (Руководителя исследования) с Брошюрой исследователя. -согласно части 8 ГОСТ Р 52379-200 «Основные документы для проведения клинического исследования» - отвечает за 100 % соблюдение требований Заказчика по заполнению документов исследования и отражению в них процедур исследования, а также обеспечении доступа Заказчика к этим документам для их мониторинга при проведении клинического исследования через представителей Заказчика (сотрудников Спонсора, осуществляющих мониторинговую деятельность).: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- -Отвечает за формирование договоров с субъектами исследования, выплаты в пользу субъектов из суммы, предусмотренной данным контрактом, всех выплат сотрудникам ИЦ (исследовательских центров) за все процедуры по Протоколу (включая поправки к Протоколу), исходя из финансовых условий обеспечения деятельности исследовательских центров, оговоренных Спонсором** , с предоставлением полной отчетности Спонсору по каждому контракту в виде предоставления юридически значимо заверенных копий всех заключенных контрактов (договоров) между всеми субъектами исследования и Исполнителем) в течение 10 рабочих дней с момента их заключения , и предоставления актов оплаты субъектам в течение 30 рабочих дней, с момента проведения выплат (в заслепленном виде, без персональных данных субъекта). Исполнитель обязуется использовать в качестве ИРК (индивидуальных регистрационных карт) программное обеспечение, предоставленное Спонсором, с соблюдением условий контракта, заключенного между Спонсором и Исполнителем-1 , предоставляющим доступ к ИРК. Неустойки, связанные с нарушениями условий использования ИРК Исполнителем, в отношении Исполнителя-1, предоставляющего ИРК, Исполнитель берет на себя. Исполнитель обязуется вносить данные в ИРК в течение 24 часов с момент их появления. Исполнитель обязуется назначить штатных сотрудников в команду исследователей по КИ из числа собственных сотрудников, через взаимодействие с которыми будет обеспечен постоянный доступ мониторов Заказчика (Спонсора) ко всем действиям ИЦ, мониторов Исполнителя в данном КИ.: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Исполнитель обязуется хранить исследуемый препарат Г-104/G-104 (Далее – ИП), в надлежащих условиях, а также обеспечить постоянный доступ мониторов Заказчика (Спонсора) ко всем действиям относительно ИП. Поставка ИП в исследовательский центр и его утилизация по окончании исследования будет обеспечена Спонсором. Функционал Исполнителя в отношении Заказчика распространяется на взаимодействие Главного исследователя и его команды, предусмотренные Протоколом исследования, с независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД). Функционал Исполнителя в отношении Заказчика распространяется не более, чем на 80 скринированных и на 40 рандомизированных пациентов, разрешенных к включению при получении разрешения РКИ № 291 от 02.07.2026 (ГРЛС Минздрава России), если иное не будет предусмотрено дополнительным соглашением, продиктованным необходимостью изменения числа участников, при условии одобрения их увеличения Минздравом России, либо уменьшения их числа в случае остановки набора Спонсором в соответствии с Протоколом.: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- 5. Исполнитель обязуется организовать независимый комитет по мониторингу данных по безопасности и обеспечить работу независимого комитета по мониторингу данных по безопасности в проекте КИ согласно Протокола, с регулярным информированием Спонсора и лиц, ответственных за фармаконадзор в клиническом исследовании, не позднее 24 часов с момента СНЯ (серьёзного нежелательного явления) или НЯ (нежелательного явление). В стоимость услуги входит: организация НКМД и сопровождение его работы в размере 200 000,00 рублей (двухсот тысяч рублей ноля копеек) , вознаграждение из расчета 22 413,30 рублей (двадцать две тысячи четыреста тринадцать рублей тридцать копеек), включая все налоги и сборы, одному члену НКМД за одно проведенное заседание. Максимально возможное количество заседаний НКМД – 8, списочный состав членов НКМД – не более 5 человек, включая Председателя. Максимальная сумма компенсации не более 896 532,00 рублей (восьмисот девяносто шести тысяч пятьсот тридцати двух рублей). 6. Функционал Исполнителя в отношении Заказчика включает в себя все нижеописанные возможности и соответствует всем следующим требованиям: 6.1 Исполнителем для пользователей Заказчика должен быть предоставлен набор инструментов для осуществления следующих рабочих процессов: • Непрерывный текущий контроль проведения КИ через ИРК, очные и заочные визиты мониторов Спонсора в центр, • распределение субъектов КИ по группам (заслепленные) • назначение терапии субъектов КИ по группам (заслепленные) • мониторинг КИ • запросы к данным КИ • данные о НЯ: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- 6.2 Исполнителем для пользователей Заказчика должен быть предоставлен набор инструментов для осуществления следующих рабочих процессов и должен быть предоставлен набор инструментов для контроля качества собираемых данных со следующим функционалом: • Контроль качества путем проверки введенных исследователями данных со стороны мониторов Спонсора • Взаимодействие Заказчика с ответственными лицами Исполнителя посредством электронной почты. • Ограничение доступа третьих лиц к данным клинического исследования • Обеспечения доступа к данным КИ для лиц, действующих от имени Спонсора, в рамках, необходимых для исполнения их обязанностей. 6.3 Заказчик (Спонсор) берет на себя обязательства страхования субъектов исследования, согласно требованиям нормативных документов Российской Федерации, и предоставления Спонсору полисов в достаточном количестве для всех скринированных лиц до старта набора субъектов в центре: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
Показать ещё 2
- 7. Исполнитель, согласно утвержденного Протокола, обязуется включить в исследование за срок действия контракта и провести все визиты по Протоколу для следующего числа субъектов: - скринированных субъектов: не более 80 человек. - включенных субъектов: не более 40 человек (по 5 субъектов в каждой дозовой группе). При этом переходы к разным режимам применения ИП (от однократного применения ИП в стартовой дозе к эскалированной дозе I, от эскалированной дозы I к эскалированной дозе II, от эскалированной дозы II к эскалированной дозе III, от эскалированной дозы III к эскалированной дозе IV), переход к многократному применению и междозовый переход при многократном применении в предусмотренном Протоколом режиме Исполнитель обязуется осуществлять каждый раз после рассмотрения данных по безопасности ИП Независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД) и принятия Спонсором решения на основании рекомендаций НКМД о продолжении исследования, либо о его приостановлении. Исполнитель обязуется обеспечить принятие решения НКМД и информирование Спонсора о его решении в срок до 3 рабочих дней, и учитывать мнение Спонсора о продолжении КИ с использованием шаблонов документов, предусмотренных Протоколом (Форма «рекомендации НКМД», форма «Протокол заседания НКМД»). Биообразцы субъектов исследования: Исполнитель отвечает за забор биообразцов по Протоколу в полном объеме и в полном соответствии с требованиями к забору биообразцов для проведения фармакокинетики, их обработку и их хранение в надлежащих условиях для аликвот А – до забора их Спонсором, а аликвот В - не менее 2 лет, согласно ГОСТ Р 52379-200.: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- 8. Спонсор оставляет за собой право аудита действий компании-Исполнителя в отношении данного КИ, в том числе – с привлечением сторонних организаций, как в процессе исполнения данного контракта, так и в любой срок на протяжении 25 лет после завершения исполнения данного контракта. 9. Общая стоимость Исследования складывается из стоимости проведения процедур Исследования по каждому субъекту, помноженной на количество субъектов, включенных в Исследование в Учреждении. Стороны установили следующую стоимость проведения процедур Исследования в отношении одного субъекта в российских рублях:: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Количество
- 1.00000000000 Условная единица
- Распределение по заказчикам
- Распределение отсутствует в XML
- Цена
- 1 096 534,45 руб. за единицуВсего 1 096 534,45 руб.
- Дополнительные признаки
- Признаки отсутствуют в XML