| 1 | Оказание услуг по управлению клиническими центрами рандомизированного контролируемого исследования (1 этап) | ОКПД2: 72.19.30.000 · Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области медицинских наук | - 1. Исполнитель предоставляет Заказчику услугу* по управлению клиническими центрами клинического исследования по модели, при которой Заказчику предоставляется роль Заказчика клинического исследования согласно ГОСТ «надлежащая клиническая практика» (в текущей редакции) , и при которой Исполнитель берет на себя роль контрактной исследовательской организации согласно ГОСТ «надлежащая клиническая практика» (в текущей редакции) , что от Исполнителя потребует согласования с Заказчиком всех процессов и процедур, которые лежат в зоне ответственности Заказчика, с письменным документированием согласования от имени Заказчика между ответственными лицами (ответственное лицо от Заказчика (Заказчика) - Руководитель исследования) и назначенным от Исполнителя лицом с функционалом Руководителя Исследования от Исполнителя). Исполнитель обязуется выполнить для Заказчика работы согласно всем пунктам технического задания ниже, пояснениям, ссылкам, примечаниям и обязательным требованиям к данному контракту*: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- 1 этап: Исполнитель обязуется в интересах Заказчика: 1.1 – заключить контракт на логистику ИП с учетом необходимости его двукратной доставки в каждый ИЦ с соблюдением температурного режима во все одобренные Минздравом ИЦ и предоставить копию его Заказчику не позднее, чем в течение 15 рабочих дней с момента заключения данного контракта, 1.2 – оформить контрактные обязательства на исполнение работ КИ с не менее чем 2 ИЦ из числа одобренных Минздравом России на 02.06.2026 не позднее, чем в течение 30 рабочих дней с момента заключения данного контракта, включая контрактные обязательства на оплату ЛЭК там, где это требуется, в рамках заявленных Заказчиком лимитов контракта по данному предмету закупки. 1.3 – обеспечить одобрение ЛЭКом ИЦ данного КИ в планируемых к открытию ИЦ из числа тех, с которыми заключены контракты, не позднее, чем в течение 25 рабочих дней с момента заключения контракта по данному предмету закупки. 1.4 – обеспечить логистику ИП в центры, с которыми заключены договоры (контракты) и получено одобрение ЛЭК, и предоставить подтверждения получения ИП в ИЦ Заказчику, согласно требованиям, описанным выше. 1.5 – провести действия по открытию не менее чем 2 ИЦ из числа тех, с которыми заключены контракты, оформить отчет об открытии центров и предоставить его Заказчику, не позднее, чем в течение 35 рабочих дней с момента заключения данного контракта.: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- 1.6 – обеспечить включение не менее 3 пациентов в открытых ИЦ из числа тех, с которыми заключены контракты, оформить отчет о мониторинге центров и предоставить его Заказчику, не позднее, чем в течение 20 рабочих дней с момента открытия центра. 1.7 – обеспечить мониторинг всех ИЦ, включивших первого пациента, не позднее 30 рабочих дней с момента включения первого пациента, и оформить отчет(ы) о мониторинге с предоставлением Заказчику. 1.8 – создать независимый комитет по мониторингу данных КИ и предоставить копии документов, подтверждающих его наличие, Заказчику не позднее, чем в течение 40 рабочих дней с момента заключения контракта по данному предмету закупки. 1.9 – Исполнитель по итогам работ 1 этапа предоставляет Заказчику следующие документы: 1 – копия контракта на логистику ИП. 2 – копия контрактов на исполнение работ по КИ с не менее чем 2 ИЦ из числа одобренных Минздравом России на 02.06.2026. 3 – копии одобрений ЛЭКами ИЦ, и контрактов с ЛЭКом ИЦ, если это требуется. 4 – копия документов, подтверждающих доставку ИП в центры при соблюдении надлежащий условий. Копии документов о поставках в ИЦ с соблюдением холодовой цепи, копии расписок ИЦ о принятии ИП. 5 – копию контракта, подтверждающего создание НКМД и документы НКМД. 6 – отчеты об открытии не менее 2 ИЦ 7 – подтверждения включения не менее 3 пациентов в открытых ИЦ из ИРК. 8 – все отчеты о проведенных мониторинговых визитах, состоявшихся в течение 30 рабочих дней после включения первого пациента в каждом ИЦ: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 1.00000000000 Условная единица | 3 432 943,00 руб. за единицу Всего 3 432 943,00 руб. | |
| 2 | Оказание услуг по управлению клиническими центрами рандомизированного контролируемого исследования (2 этап) | ОКПД2: 72.19.30.000 · Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области медицинских наук | - На 2 этапе Исполнитель руководствуется всеми пунктами примечаний к данному техническому заданию и выполняет следующие действия в отношении исполнения данного технического задания Заказчика: 2.1 – Исполнитель согласует со Заказчиком перечень ИЦ, которые планируется открыть на этапе 2 (не менее 3 центров). 2.2 – Исполнитель обязуется оформить контрактные обязательства на исполнение работ КИ с не менее чем 3 ИЦ из числа одобренных Минздравом России на 02.06.2026 (помимо ИЦ, контрактные обязательства с которыми заключены на 1 этапе) не позднее, чем в течение 50 рабочих дней с момента заключения данного контракта, включая контрактные обязательства на оплату ЛЭК там, где это требуется, в рамках заявленных Заказчиком лимитов. 2.3 – Исполнитель обязуется обеспечить одобрение ЛЭКом КИ в планируемых к открытию ИЦ из числа тех, с которыми заключены контракты, не позднее, чем в течение 55 рабочих дней с момента заключения данного контракта. 2.4 – обеспечить логистику ИП в центры, с которыми заключены контрактные обязательства и получено одобрение ЛЭК, и предоставить подтверждения получения ИП в ИЦ с соблюдением температурного режима. 2.5 – провести действия по открытию не менее чем 3 ИЦ из числа тех, с которыми заключены контракты на 2 этапе, оформить отчет об открытии центров и предоставить его Заказчику, не позднее, чем в течение 55 рабочих дней с момента заключения данного контракта.: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- 2.6 – обеспечить включение не менее 3 пациентов в открытых ИЦ из числа тех, с которыми заключены контракты на 2 этапе, оформить отчет о мониторинге центров и предоставить его Заказчику, не позднее, чем в течение 20 рабочих дней с момента открытия центра. 2.7. – обеспечить мониторинг всех ИЦ, включивших первого пациента, не позднее 30 рабочих дней с момента визита первого пациента в исследовательском центре, и оформить отчет(ы) о мониторинге с предоставлением Заказчику. 2.8 Исполнитель по итогам работ 2 этапа предоставляет Заказчику следующие документы: 1 – копия документов о логистике ИП в ИЦ, открытые на этапе 2. 2 – копия контрактов на исполнение работ КИ с не менее чем следующими 3-мя ИЦ из числа одобренных Минздравом России на 02.06.2026, и/или также из числа вновь одобренных центров, если применимо. 3 – копия одобрения локальными этическими комитетами (Далее – ЛЭК) ИЦ 2 этапа данного КИ, и контрактов с ЛЭКом этих ИЦ, если это требуется. 4 – копия документов, подтверждающих работу НКМД в центрах 1 этапа, если это применимо (если достигнут визит 2 18-м рандомизированным пациентом). 5 – отчеты об открытии не менее 3 ИЦ из одобренных Заказчиком для открытия на этапе 2. 6 – подтверждения включения не менее 3 пациентов в открытых на 2 этапе ИЦ в систему электронной базы данных в виде Индивидуальной Регистрационной Карты (Далее – ИРК). 7 – все отчеты о проведенных мониторинговых визитах, состоявшихся в течение 30 рабочих дней после включения первого пациента в каждом ИЦ: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 1.00000000000 Условная единица | 856 554,67 руб. за единицу Всего 856 554,67 руб. | |
| 3 | Оказание услуг по управлению клиническими центрами рандомизированного контролируемого исследования (3 этап) | ОКПД2: 72.19.30.000 · Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области медицинских наук | - 3.4 – провести действия по мониторингу всех ИЦ исходя из условий очного визита открытия, очного визита закрытия, и очного мониторинга после рандомизации пациента в центре, из числа тех, с которыми заключены контракты, оформлять отчеты о мониторинге центров и предоставлять их Заказчику, не позднее, чем в течение 5 рабочих дней с момента мониторингового визита. Всего должно быть проведено не менее 36 мониторингов во все центры, из них – не менее 18 очных. 3.5 – обеспечить внесение данных ИЦ в ИРК, внесение которых по Протоколу требуется в течение 24 часов для СНЯ, а для остальных данных - в течение не более чем 3 рабочих дней с момента получения данных ИЦ. 3.6 – обеспечить проверку базы данных КИ в ИРК во всех центрах в течение не более чем 20 рабочих дней с момента завершения участия последнего рандомизированного пациента, и все действия, связанные с закрытием базы данных, в том числе подписание ИРК Главным исследователем. 3.7 – обеспечить визит закрытия всех открытых ИЦ, не позднее 20 рабочих дней с момента закрытия базы данных КИ, и оформить отчет(ы) о мониторинге с предоставлением Заказчику.: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- 3.8 – Исполнитель по итогам работ 3 этапа предоставляет Заказчику следующие документы: 1 – копия документов, подтверждающих работу НКМД по Протоколу. 2 – копия контрактов на исполнение работ со всеми ИЦ из числа одобренных Минздравом России на 20.11.2026, если на этапе 3 были заключены контракты с дополнительными по сравнению с этапом 2 и 3 ИЦ. 3 – копия контрактов с ЛЭКом ИЦ 3 этапа, если это требуется. 4 – копия документов, подтверждающих доставку ИП во все открытые ИЦ 3 этапа, при соблюдении надлежащий условий транспортировки и хранения. 5 – отчеты об открытии всех открытых на 3 этапе ИЦ и о закрытии всех ИЦ, где это применимо. 6 – отчеты о мониторинге всех ИЦ, включивших пациентов, в соответствии с условиями 3 этапа. 7 – подтверждение включения не менее 40 пациентов в открытых на 1, 2 и 3 этапе ИЦ, до 20 ноября 2026 года (до лимита на рандомизацию 72 пациентов, предусмотренного Протоколом). 8 – Промежуточный отчет о клиническом исследовании, учитывая его статистическую и аналитическую части, до 23 ноября 2026 года, включающий анализ всех рандомизированных до 01 ноября 2026 включительно. 9 – Финальный отчет о клиническом исследовании, учитывая его статистическую и аналитическую части, до 23 ноября 2026 года, включающий анализ всех 72 рандомизированных, если завершение клинического исследования наступило до 01 ноября 2026 . 10 – все обязательства по подготовке бумажных версий документов по КИ, востребованных ИЦ, Исполнитель берет на себя. Заказчик обязуется предоставить электронные версии документов: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- На 3 этапе Исполнитель руководствуется всеми пунктами Примечаний данного технического задания и выполняет следующие действия в отношении исполнения данного технического задания Заказчика: 3.1 – обеспечить исполнение работ по Протоколу КИ в не менее чем 6 ИЦ из числа одобренных Минздравом России на 02.06.2026 в части обязательств центров на рандомизацию не менее 3 пациентов в каждом открытом ИЦ, а всего – не менее 35 к окончанию этапа 3, но не более 72 общего числа рандомизированных по Протоколу (условие остановки рандомизации по протоколу на 72-м рандомизированном), и при условии реализации сценария Протокола, разрешающего включение пациентов НКМД. Данные обязательства распространяются на срок до 10 ноября 2026 года. 3.2 – обеспечить работу НКМД в КИ в открытых ИЦ, в соответствии с Протоколом. 3.3 – обеспечить своевременную логистику ИП в центры, с которыми заключены контрактные обязательства и получено одобрение ЛЭК, и предоставить подтверждения получения ИП в ИЦ Заказчику не позднее, чем в течение 10 рабочих дней с момента заключения контракта между ИЦ и Исполнителем: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 1.00000000000 Условная единица | 1 500 449,00 руб. за единицу Всего 1 500 449,00 руб. | |
| 4 | Оказание услуг по управлению клиническими центрами рандомизированного контролируемого исследования (4 этап) | ОКПД2: 72.19.30.000 · Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области медицинских наук | - Исполнитель обязуется в интересах Заказчика оказать услуги по управлению клиническим исследованием, и по итогам работ оформить Акт сдачи-приемки Исследования, включающий: приемку и оплату организационных работ Исполнителя в части оплаты скринфейлеров в ИЦ, пропорциональные числу этих пациентов, на основании чего формируется окончательный взаиморасчет работ 3 этапа, предусматривающий следующие части выплаты Исполнителю: - стоимость проведения процедур Исследования по каждому субъекту, помноженной на количество субъектов, включенных и рандомизированных в Исследование в ИЦ кроме ИЦ Саратовского ГМУ им. В.И. Разумовского. Стороны установили следующую стоимость проведения процедур Исследования в отношении одного субъекта в российских рублях:: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- • Общая стоимость Исследования оплачивается в российских рублях. • Заказчик не берет на себя ответственность по уплате применимых налогов и сборов с сумм, получаемых за оказание услуг по настоящему контракту. Сумма всех налогов и сборов включена в Общую стоимость данного контракта и исключает какие-либо дополнительные обязательства Заказчика. Все налоги с сборы берет на себя Исполнитель. • Стороны соглашаются, что минимальная стоимость работ всех юридических и физических лиц, привлеченных к работе в рамках действий одного ИЦ Исполнителем, в расчете на одного участника исследования, при условии прохождения ими скрининга, составляет: стоимость Визита «скрининг» для Испытуемых, не прошедших Визит 1 («скринфейлеров»), 35917,24 ₽ (тридцати пяти тысяч девятьсот семнадцати рублей двадцати четырех копеек) за 1 пациента-скринфейлера, с учетом всех налогов и сборов, независимо от типа контрактов, заключаемых между Исполнителем и его ИЦ и иными его подразделениями либо физическими лицами-исполнителями работ, при условии оплаты первых 3 скринфейлеров в каждом центре, но не более 12 скринфейлеров за весь период набора до даты рандомизации 72 пациентов. Эта сумма предусматривает оплату 1 скринфейлера для всех физических и юридических лиц-участников со стороны ИЦ. Исполнитель обязан предоставить Заказчику документы, подтверждающие заключенные им обязательства: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 12.00000000000 Условная единица | 45 629,21 руб. за единицу Всего 547 550,52 руб. | |
| 5 | Оказание услуг по управлению клиническими центрами рандомизированного контролируемого исследования (5 этап) | ОКПД2: 72.19.30.000 · Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области медицинских наук | - Исполнитель обязуется в интересах Заказчика оказать услуги по управлению клиническим исследованием, и по итогам работ оформить Акт сдачи-приемки Исследования, включающий: приемку и оплату организационных работ Исполнителя в части в части оплаты рандомизированных пациентов в ИЦ, пропорциональные числу этих пациентов, на основании чего формируется окончательный взаиморасчет работ данного этапа, предусматривающий следующие части выплаты Исполнителю: - стоимость проведения процедур Исследования по каждому субъекту, помноженной на количество субъектов, включенных и рандомизированных в Исследование в ИЦ кроме ИЦ Саратовского ГМУ им. В.И. Разумовского. Стороны установили следующую стоимость проведения процедур Исследования в отношении одного субъекта в российских рублях:: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- • Общая стоимость Исследования оплачивается в российских рублях. • Заказчик не берет на себя ответственность по уплате применимых налогов и сборов с сумм, получаемых за оказание услуг по настоящему Контракту. Сумма всех налогов и сборов включена в Общую стоимость данного контракта и исключает какие-либо дополнительные обязательства Заказчика. Все налоги с сборы берет на себя Исполнитель. Стороны соглашаются, что минимальная стоимость работ всех юридических и физических лиц, привлеченных к работе в рамках действий одного ИЦ Исполнителем, в расчете на одного участника исследования, при условии прохождения ими рандомизации:: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- • подлежит оплате в размере не менее 287337,93 руб. (двухсот восьмидесяти семи тысяч триста тридцати семи рублей девяносто трех копеек) за 1 рандомизированного пациента с учетом всех налогов и сборов, независимо от типа контрактов, заключаемых между Исполнителем и его ИЦ и иными его подразделениями либо физическими лицами-исполнителями работ. Эта сумма предусматривает оплату 1 рандомизированного участника для всех физических и юридических лиц-участников со стороны ИЦ. Исполнитель обязан предоставить Заказчику документы, подтверждающие заключенные им обязательства: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 40.00000000000 Условная единица | 331 690,85 руб. за единицу Всего 13 267 634,00 руб. | |