№ 1
Система радиочастотной абляции
- Классификатор
- КТРУ: 32.50.50.190-00001069 · Система радиочастотной абляции
- Характеристики
- Общие характеристики аппарата для проведения радиочастотной внутритканевой абляции: Система для радиочастотной абляции предназначена для чрескожной, лапароскопической и интраоперационной абляции и коагуляции тканей, включая частичную и полную абляцию неоперабельных опухолей печени и костных опухолей Соответствие Возможность проведения интраоперационных, лапароскопических или чрескожным термоабляций позволяет использовать метод для лечения большего числа онкологических пациентов в зависимости от показаний к применению и тактики лечения, в том числе в комбинации с другими методами, например, открытой или лапароскопической резекцией Радиочастотное излучение должно соответствовать диапазону радиоволн, указанному в стандартизующих документах (ГОСТ) Соответствие ГОСТ 24375-80 Соответствует диапазону радиоволн, указанному в стандартизующих документах (ГОСТ 24375-80) Область клинического использования: Возможность использовать внутритканевую термоабляцию в различных областях применения для лечения пациентов с доброкачественными и злокачественными опухолями различных локализаций делает систему многофункциональной и позволяет лечить большее число онкологических пациентов по сравнению с системами с ограниченным функционалом Хирургия Наличие Интервенционные процедуры Наличие Урология Наличие Онкология Наличие Лапароскопия Наличие Органы-мишени: широкий спектр мягких тканей (включая печень, легкие, почки) и кости Наличие Широкий спектр показаний к применению позволяет использовать внутритканевую термоабляцию для лечения пациентов с доброкачественными и злокачественными опухолями различных локализаций, что делает систему многофункциональной и позволяет лечить большее число онкологических пациентов по сравнению с системами с ограниченным функционалом: конкретные значения. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- 1.5 Рабочая частота системы для выполнения радиочастотной (СВЧ) абляции опухолевых очагов, МГц Не менее 300 Не более 3 000 Соответствует диапазону радиоволн, указанному в стандартизующих документах (ГОСТ 24375-80) 1.6 Особенности подключения инструментов для выполнения радиочастотной (СВЧ) абляции: не требуется использование нейтральных рассеивающих электродов пациента при проведении лечения Соответствие Отсутствие необходимости использования нейтральных рассеивающих электродов пациента при проведении лечения позволяет избежать связанных с ними рисков, таких как ожоги кожи при их неправильном наложении 1.7 Подача радиочастотной (СВЧ) энергии осуществляется через излучающие аппликаторы для абляции мягких тканей и костей Наличие Способ доставки радиочастотной (СВЧ) энергии до ткани-мишени 1.8 Предохранение излучающих аппликаторов от перегрева осуществляется с помощью принудительного водяного охлаждения Наличие Система принудительного водяного охлаждения рабочих инструментов в процессе проведения внутритканевой термоабляции предотвращает риск термического повреждения смежных органов и тканей, а также ожогов кожи пациента: конкретные значения. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- 1.9 Вид охлаждающей жидкости Стерильная вода Требование к охлаждающей жидкости 1.10 Способом преодоления нагара из разогретых коагулированных тканей на аппликаторе является наличие тефлонового покрытия излучающей части аппликатора Наличие Тефлоновое антипригарное покрытие позволяет избежать прилипание коагулированных тканей к инструменту, поэтому отсутствует риск травмирования тканей при извлечении инструмента после проведения внутритканевой термоабляции у пациента 1.11 Способом преодоления экранирующего действия крупных кровеносных сосудов для тканей опухоли является сверхвысокая частота радиочастотного излучения, соответствующая малой длине волны Наличие Низкая зависимость внутритканевой термоабляции с использованием сверхвысоких частот от экранирующего действия крупных сосудов позволяет достигнуть полной деструкции опухолей, прилежащих к сосудам диаметром до 10 мм, что позволяет снизить частоту рецидивов и необходимость повторных вмешательств у пациентов, а также лечить большее количество опухолей, лечение которых является нецелесообразным, например, радиочастотной абляцией на средних частотах (472 кГц), поскольку ее эффективность ограничена расположением опухолей к сосудам до 3 мм: конкретные значения. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- 1.12 Способом остановки кровотечения из пункционного канала при извлечении аппликатора является коагуляция стенок канала Наличие Возможность коагуляции стенок канала при извлечении излучающей части аппликатора позволяет снизить риск кровотечения 1.13 Способом профилактики обсеменения пункционного канала при извлечении аппликатора из опухоли является абляция пункционного канала Наличие Возможность абляции пункционного канала при извлечении аппликатора из опухоли позволяет снизить риск обсеменения пункционного канала и метастазирование опухоли 1.14 Предсказуемая форма и размер коагулята в результате проведения абляции Наличие Позволяет повысить эффективность проводимых вмешательств и их безопасность, поскольку предсказуемая форма и размер коагулята снижают риск повреждения жизненно-важных органов и структур, прилегающих к опухоли 1.15 Соответствие оборудования стандартам безопасности (защита от поражения электрическим током) Класс I, тип BF Общие требования безопасности ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 1.16 Электромагнитная совместимость (радиочастотные излучения класса А): система для радиочастотной абляции пригодна для использования во всех помещениях, кроме жилых Соответствие 1.17 Качество сетевого электропитания: типовое для коммерческих и медицинских учреждений Соответствие 1.18 Класс защиты от проникновения жидкостей Не хуже IP20 1.19 Количество вентиляторов охлаждения, шт. Не менее 2 Наличие вентиляторов охлаждения предотвращает устройство от перегрева и вынужденных перерывов в эксплуатации, связанных с перегревов устройства: конкретные значения. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- 2. Технические характеристики аппарата для проведения радиочастотной внутритканевой абляции: 2.1 Входные параметры: 2.1.1 Напряжение в сети, В 220 Параметры электрической сети для работы генератора для радиочастотной (СВЧ) абляции не должны требовать установки в процедурном кабинете специальной розетки, то есть генератор должен функционировать от обычной розетки 220 В 2.1.2 Частота переменного тока в сети, Гц 50 2.2 Выходные параметры: 2.2.1 Рабочая частота, согласно методике лечения – абляции, МГц Не менее 300 Не более 3 000 Соответствует диапазону радиоволн, указанному в стандартизующих документах (ГОСТ 24375-80) 2.2.2 Максимальная мощность, согласно методике лечения – абляции, Вт Не менее 100 Размер коагулята в результате проведения радиочастотной (СВЧ) абляции напрямую зависит от мощности и длительности воздействия радиочастотной (СВЧ) энергией на биологические ткани. Длительное воздействие на высокой мощности позволяет создавать достаточный объем коагулята для лечения опухолей до 4 см с использованием одного инструмента (аппликатора). Это, во-первых, позволяет успешно использовать метод для лечения большего числа онкологических больных, а во-вторых, делает применение метода экономически целесообразным. Таким образом, генератор для радиочастотной (СВЧ) абляции должен обладать соответствующей мощностью с достаточной длительностью воздействия для создания требуемых объемов коагулята в результате проведения абляции: конкретные значения. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- 3. Функциональные характеристики аппарата для проведения радиочастотной внутритканевой абляции: 3.1 Для отображения данных на передней панели генератора предусмотрены светодиодные дисплеи и световые индикаторы, отражающие цифровую индикацию настроек Наличие Для отображения данных и параметров сеанса внутритканевой термоабляции 3.1.1 Отдельный цифровой светодиодный дисплей для отображения мощности воздействия Наличие 3.1.2 Отдельный цифровой светодиодный дисплей для отображения времени воздействия Наличие 3.2 Количество разъемов для подключения аппликаторов на передней панели генератора, шт. Не более 1 Необходим для подключения аппликатора (инструмента), который является источником доставки сверхвысоких частот в целевую область воздействия для нагрева тканей. Один разъем для подключения позволяет доставлять максимальную мощность на аппликатор для создания максимально больших зон коагулята в результате проведения абляции: конкретные значения. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
Показать ещё 7
- 3.3 Регулятор для установки времени воздействия Бесстопорный крутящийся или механические кнопки Позволяет устанавливать длительность воздействия сверхвысокими частотами в зависимости от размеров опухоли 3.3.1 Шаг установки времени воздействия, мин Не более 1 3.4 Регулятор для установки мощности воздействия Бесстопорный крутящийся или механические кнопки Позволяет устанавливать мощность воздействия сверхвысокими частотами в зависимости от размеров опухоли 3.4.1 Шаг установки мощности воздействия, Вт Не более 5 3.5 Таймер работы Наличие Для отображения истекшего времени сеанса абляции 3.6 Активация/деактивация подачи радиочастотной (СВЧ) энергии как с помощью кнопки на передней панели генератора, так и с помощью ножной педали Наличие Для удобства эксплуатации и дополнительного контроля 3.7 Автоматическое отключение подачи радиочастотной (СВЧ) энергии, сопровождаемое звуковым сигналом, при достижении заданного времени абляции Наличие Позволяет оперативно среагировать на завершение подачи радиочастотной (СВЧ) энергии в ткани 3.8 Специальный индикатор подачи радиочастотной (СВЧ) энергии Наличие Позволяет определить активность передачи радиочастотной (СВЧ) энергии от генератора на инструмент (аппликатор): конкретные значения. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- 3.9 Вывод на дисплей значений температуры в очаге, у очага опухоли и в любой зоне интереса, измеряемых внешним температурным датчиком Наличие Использование внешнего датчика температуры позволяет контролировать температуру в интересующей области, например, на периферии опухоли, чтобы удостовериться, что весь объем опухолевой ткани был подвержен коагуляционному некрозу. Внешний датчик температуры также используется для контроля температуры жизненно важных органов или структур, прилегающих к опухоли, чтобы обезопасить их от термического повреждения 3.10 Количество разъемов для подключения внешних температурных датчиков, шт. Не менее 1 Необходим для подключения внешнего датчика температуры для контроля температуры в интересующей области 3.11 Функция автоматического отключения подачи радиочастотной (СВЧ) энергии при достижении заданной температуры Наличие Для удобства эксплуатации и безопасности 4. Комплектация аппарата для проведения радиочастотной внутритканевой термоабляции: 4.1 Генератор системы радиочастотной (СВЧ) абляции, шт. Не менее 1 Комплектность сформирована с позиций клинико-технической необходимости 4.2 Перистальтический насос, шт. Не менее 1 4.3 Ножная педаль, шт. Не менее 1 4.4 Кабель для подключения генератора к электрической сети, шт. Не менее 1 4.5 Аппликатор для абляции, тип 1, шт. Не менее 5 4.6 Аппликатор для абляции, тип 2, шт. Не менее 5 5. Аппликаторы для аппарата для проведения радиочастотной внутритканевой термоабляции, тип 1: Не менее 5 шт: конкретные значения. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- 5.1 Аппликаторы предназначены для работы с поставляемым аппаратом для проведения радиочастотной внутритканевой термоабляции Наличие Инструменты должны быть совместимы с работой генератора 5.2 Полная совместимость поставляемых аппликаторов с аппаратом для проведения радиочастотной внутритканевой термоабляции, по качеству, техническим характеристикам и потребительским свойствам Наличие Совместимые инструменты с работой генератора должны отвечать требованиям качества и не должны ухудшать его технических и потребительских свойств 5.3 Аппликаторы предназначены для проведения абляции опухолей паренхиматозных органов и костей Наличие Для использования системы в соответствии с назначением 5.4 Дизайн аппликатора: игольчатый, с рукояткой и системой внутреннего охлаждения Соответствие Обеспечивает удобство таргетирования опухоли. Система внутреннего охлаждения предотвращает риск термического повреждения смежных органов и тканей, а также ожогов кожи пациента 5.5 Трубки системы охлаждения аппликатора должны быть соединены между собой и подключены к аппликатору Наличие Использование инструментов (аппликаторов) в собранном виде позволяет сократить время на подготовку оборудования для проведения термоабляции. Кроме того, отсутствует риск неправильного подключения компонентов 5.6 Диаметр стержня аппликатора, мм Не менее 1,8 Не более 2,4 Оптимальный диаметр игольчатых аппликаторов для выполнения внутритканевой термоабляции опухолей: конкретные значения. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- 5.7 Длина стержня аппликатора, мм Не менее 150 Не более 200 Оптимальная длина игольчатых аппликаторов для выполнения внутритканевой термоабляции опухолей открытым, чрескожным и лапароскопическим доступом 5.8 Визуализация под УЗИ и КТ иглы аппликатора при введении и установке в опухоль Наличие Для выполнения процедуры под контролем УЗИ или КТ 5.9 Излучающая часть иглы аппликатора должна визуально отличаться от неактивной части Наличие Позволяет идентифицировать излучающий кончик и избежать осложнений, связанных с неполным введением активной части в ткани 5.10 Разметка на термоизолированной части иглы стержня аппликатора Наличие Позволяет контролировать глубину введения аппликатора в ткани 5.11 Расстояние между метками, см Не более 1 5.12 Индивидуальная стерильная упаковка Наличие Для профилактики внутрибольничных инфекций 5.13 Набор аппликатора должен включать все необходимое для проведения операции: игольчатый аппликатор, трубки для внутреннего охлаждения иглы аппликатора, кабель для подключения к генератору Наличие Комплект аппликатора должен быть полным для выполнения процедуры внутритканевой термоабляции 6. Аппликаторы для аппарата для проведения радиочастотной внутритканевой термоабляции, тип 2: Не менее 5 шт. 6.1 Аппликаторы предназначены для работы с поставляемым аппаратом для проведения радиочастотной внутритканевой термоабляции Наличие Инструменты должны быть совместимы с работой генератора: конкретные значения. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- 6.2 Полная совместимость поставляемых аппликаторов с аппаратом для проведения радиочастотной внутритканевой термоабляции, по качеству, техническим характеристикам и потребительским свойствам Наличие Совместимые инструменты с работой генератора должны отвечать требованиям качества и не должны ухудшать его технических и потребительских свойств 6.3 Аппликаторы предназначены для проведения абляции опухолей паренхиматозных органов и костей Наличие Для использования системы в соответствии с назначением 6.4 Дизайн аппликатора: игольчатый, с рукояткой и системой внутреннего охлаждения Соответствие Обеспечивает удобство таргетирования опухоли. Система внутреннего охлаждения предотвращает риск термического повреждения смежных органов и тканей, а также ожогов кожи пациента 6.5 Трубки системы охлаждения аппликатора должны быть соединены между собой и подключены к аппликатору Наличие Использование инструментов (аппликаторов) в собранном виде позволяет сократить время на подготовку оборудования для проведения термоабляции. Кроме того, отсутствует риск неправильного подключения компонентов 6.6 Диаметр стержня аппликатора, мм Не менее 2,2 Не более 2,4 Оптимальный диаметр игольчатых аппликаторов для выполнения внутритканевой термоабляции опухолей: конкретные значения. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- 6.7 Длина стержня аппликатора, мм Не менее 150 Не более 200 Оптимальная длина игольчатых аппликаторов для выполнения внутритканевой термоабляции опухолей открытым, чрескожным и лапароскопическим доступом 6.8 Визуализация под УЗИ и КТ иглы аппликатора при введении и установке в опухоль Наличие Для выполнения процедуры под контролем УЗИ или КТ 6.9 Излучающая часть иглы аппликатора должна визуально отличаться от неактивной части Наличие Позволяет идентифицировать излучающий кончик и избежать осложнений, связанных с неполным введением активной части в ткани 6.10 Разметка на термоизолированной части иглы стержня аппликатора Наличие Позволяет контролировать глубину введения аппликатора в ткани 6.11 Расстояние между метками, см Не более 1 6.12 Индивидуальная стерильная упаковка Наличие Для профилактики внутрибольничных инфекций 6.13 Набор аппликатора должен включать все необходимое для проведения операции: игольчатый аппликатор, трубки для внутреннего охлаждения иглы аппликатора, кабель для подключения к генератору Наличие Комплект аппликатора должен быть полным для выполнения процедуры внутритканевой термоабляции 7. Условия поставки: 7.1 Регистрационное удостоверение Минздрава РФ Наличие Общие требования к поставке медицинского оборудования 7.2 Наладка и ввод в эксплуатацию в клинике-пользователя Наличие 7.3 Руководство пользователя на русском языке Наличие Товар должен быть: новым (не бывшим в употреблении).: конкретные значения. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- Товар должен поставляться в упаковке, соответствующей характеру поставляемого товара и способу транспортировки, обеспечивающему защиту товара от внешних воздействующих факторов при транспортировании, хранении и погрузочно – разгрузочных работах в соответствии с требованиями, установленными технической документацией производителя. Организация ввода в эксплуатацию должна осуществляться при соблюдении требований, предусмотренных действующим законодательством РФ с обязательным выполнением норм и правил охраны труда, пожарной безопасности и техники безопасности. Организация ввода в эксплуатацию выполняется силами, техникой, инструментом, материалами и подъемными механизмами Поставщика, предусмотренными, при выполнении монтажа и входят в цену гражданско-правового договора. Требования к качеству продукции подтверждается: копиями регистрационных удостоверений, выданных ФС по надзору в сфере здравоохранения (иного уполномоченного органа) на предлагаемый к поставке товар. сертификатом соответствия установленного образца (документом его заменяющим). Срок гарантийных обязательств Поставщика на поставляемый товар должен составлять не менее 12 (двенадцати) месяцев со дня ввода в эксплуатацию. Поставщик производит техническое обслуживание поставленного товара не менее 12 (двенадцати) месяцев со дня ввода в эксплуатацию: конкретные значения. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- Количество
- 1.00000000000 Штука
- Распределение по заказчикам
- Распределение отсутствует в XML
- Цена
- 3 898 050,00 руб. за единицуВсего 3 898 050,00 руб.
- Дополнительные признаки
- Медицинское изделиеПреимущество российским товарам