№ 1
Консультативно-методические работы по разработке документации на медицинское программное обеспечение "Эскулап КИ"
- Классификатор
- ОКПД2: 86.90.19.190 · Услуги в области медицины прочие, не включенные в другие группировки
- Характеристики
- Общие требования: • Соответствие действующим нормативным актам РФ в сфере регистрации медицинских изделий. • Учет специфики медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. • Обеспечение полноты комплекта документации согласно п. 3 Состав услуг. • Соответствие требованиям ГОСТ в части медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. • Передача всей информации, в ходе оказания услуг, осуществляется посредством электронной почты или иным способом, согласованным Исполнителем и Заказчиком. • Исполнитель обязан обеспечить конфиденциальность сведений, касающихся предмета услуги, хода ее оказания и полученных результатов оказанной услуги. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Функциональные требования: • Учет особенностей медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом (класс риска - 3). • Соответствие критериям отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям. • Соответствие критериям требований по защите персональных данных. • Учет специфики автоматизированной интерпретации данных. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к качественным характеристикам: • Актуальность нормативной базы. • Полнота отражения функциональных возможностей медицинского программного обеспечения. • Четкость формулировок в документации. • Соответствие стандартам ГОСТ в части медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Состав услуг: Консультирование: 3 (три) устные консультации, каждая 45-60 минут, посредством видео-конференц-связи/личная встреча: • по порядку регистрации медицинских изделий и, в частности, медицинского программного обеспечения, в соответствии с современными правилами государственной регистрации медицинских изделий; • по порядку (формам) оценки соответствия медицинских изделий установленным требованиям, особенностям процедур начального этапа обращения медицинских изделий, • по перечню документов, представляемых заявителем на регистрацию медицинских изделий. Срок исполнения – в течение 2-х недель с даты заключения контракта. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Состав услуг: Консультативно-методические работы: Разработка совместно с Заказчиком документации на медицинское программное обеспечение, консультирование Заказчика в ходе подготовки документации: Перечень документации: - технические условия (технический файл); - руководство пользователя (руководство по эксплуатации); - файл жизненного цикла; - файл менеджмента риска; - сведения о нормативной документации (перечень нормативной документации). Консультирование: - начальная и закрывающая встречи; - дополнительные встречи (не более 3-х) в рамках разработки документации на медицинское программное обеспечение. Корректировка (при необходимости) иных документов Заказчика на медицинское программное обеспечение. Срок исполнения – в течение 9 месяцев с даты заключения контракта. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Результат оказанных услуг: Результатом оказания услуг будет являться: техническая и эксплуатационная документация (технические условия (технический файл), руководство пользователя (руководство по эксплуатации), файл жизненного цикла, файл менеджмента риска, сведения о нормативной документации). Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
Показать ещё 4
- Требования к качеству оказываемых услуг: Компетентность исполнителя: • Опыт работы с медицинским программным обеспечением с искусственным интеллектом. • Опыт проведения клинических и технических испытаний медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. • Наличие в структуре организации подразделения, специализирующегося на проведении испытаний медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. • Наличие в структуре организации испытательной лаборатории. • Опыт разработки национальных стандартов, в том числе с наборами данных, в области медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом; Актуальность информации: использование действующих нормативных актов на момент оказания услуг; Полнота консультаций: охват всех необходимых аспектов регистрации медицинского изделия; Документальное сопровождение: предоставление всех необходимых материалов в электронном и бумажном виде. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к гарантиям качества: Соответствие стандартам: соответствие разработанной документации требованиям ГОСТ, а также иной нормативной документации, применимой к изделию; Практическая применимость: возможность использования документации для прохождения технических и клинических испытаний; Корректность формулировок: отсутствие двусмысленных трактовок в документации; Структурированность: логичная и понятная структура всех разрабатываемых документов; Гарантийные обязательства Срок гарантии: 12 месяцев с даты подписании электронного документа о приемке, сформированного с использованием ЕИС. Объем гарантии: Корректировка документации при выявлении несоответствий. Консультации по применению разработанной документации. Сопровождение при первичном обращении на технические испытания. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Исполнитель выполняет работы/услуги в соответствии с требованиями нормативных и правовых актов, предусмотренных для работ/услуг данного рода (в соответствии с Приложением № 1 к извещению Описание объекта закупки): Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Общее описание медицинского программного обеспечения: в соответствии с Приложением № 1 к извещению Описание объекта закупки. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Количество
- 1 Условная единица
- Распределение по заказчикам
- Распределение отсутствует в XML
- Цена
- 1 310 000,00 руб. за единицуВсего 1 310 000,00 руб.
- Дополнительные признаки
- Признаки отсутствуют в XML