№ 1
Оказание комплекса услуг по подготовке регистрационного досье медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)», сопровождение электронной подачи для государственной регистрации отечественных медицинских изделий.
- Классификатор
- ОКПД2: 86.90.19.190 · Услуги в области медицины прочие, не включенные в другие группировки
- Характеристики
- Общие требования:: – Соответствие действующим нормативно-правовым актам РФ в сфере регистрации медицинских изделий. – Учет специфики медицинского изделия, имеющее в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом. – Обеспечение полноты комплекта документации согласно п. 3 Состав услуг. – Соответствие требованиям ГОСТ и действующим нормативно-правовым актам в части медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Передача всей информации, в ходе оказания услуг, осуществляется посредством электронной почты или иным способом, согласованным Исполнителем и Заказчиком. – Исполнитель обязан обеспечить конфиденциальность сведений, касающихся предмета услуги, хода ее оказания и полученных результатов оказанной услуги. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Функциональные требования:: – Учет особенностей медицинского изделия, оснащенного программным обеспечением с искусственным интеллектом (класс риска - 3). – Соответствие критериям требований по защите персональных данных. – Учет специфики автоматизированной интерпретации данных. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к качественным характеристикам:: – Актуальность нормативной базы. – Полнота отражения функциональных возможностей медицинского программного обеспечения в составе медицинского изделия. – Четкость формулировок в документации. – Соответствие содержания формируемых документов требованиям действующего профильного законодательства, регламентирующего регистрацию и обращение медицинских изделий. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Состав услуг:: 3.1 Проведение полного цикла работ для государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с текущим законодательством в области регистрации по национальным правилам регистрации медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)», включая составление, предварительный анализ и оценку регистрационного досье, организацию, сопровождение и обеспечение процесса регистрации медицинских изделий на всех этапах. 3.2 Письменное/ устное консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий по национальной системе, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)», осуществляется согласно порядку, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 16.02.2026 № 132. 3.3. Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска), в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)»; 3.8 Подготовка полного пакета документов и сведений для проведения этической экспертизы Советом по этике Министерства здравоохранения РФ в целях выдачи заключения о этической обоснованности и возможности проведения клинического исследования медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 3.9 Организация, проведение и сопровождение клинических испытаний медицинского изделия в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе с участием человека медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 3.10 Проведение диагностики производства медицинских изделий. 3.11 Разработка/доработка системы менеджмента качества. 3.12 Внедрение документации системы менеджмента качества/ системы управления качеством. 3.13 Доработка/разработка отчета клинического мониторинга. 3.14 Сопровождение научно-исследовательской работы в части клинического обоснования эффективности и безопасности применения медицинских изделий; 3.4 Подготовка программы технических испытаний, организация и проведение технических испытаний медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 3.5 Подготовка программы токсикологических исследований, организация и проведение технических исследований медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 3.6 Подготовка плана клинических испытаний, доработка/разработка плана/схемы клинического мониторинга (цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием; схема клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения). 3.7 Подготовка договора Заказчика с медицинским исследовательским центром на проведение клинических испытаний медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Консультативно-методические работы:: 4.1 Сразу после заключения Контракта назначение Куратора – сотрудника организации исполнителя, который будет осуществлять сопровождение всего рабочего процесса подготовки регистрационного досье медицинского изделия и подачи для регистрации. 4.2 Разработка совместно с Заказчиком документации на медицинское изделие «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)», консультирование Заказчика в ходе подготовки документации. 4.3 Корректировка (при необходимости) иных документов Заказчика на медицинское изделие «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 4.4 В случае уведомления от регистрирующего органа о необходимости устранения выявленных нарушений при подаче для регистрации медицинского изделия, необходимости предоставления недостающих документов, Исполнитель, совместно с Заказчиком осуществляет доработку регистрационного досье, разработку и предоставление недостающих документов с течение 30 дней с момента уведомления. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Результат оказанных услуг:: 5.1 Результатом оказания услуг будет являться подготовленная совместно с Заказчиком техническая и эксплуатационная документация – регистрационное досье для регистрации отечественного медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» по национальным правилам. 5.2 Перечень документации: 5.2.1 Технические условия/выписка из технического файла; 5.2.2 Эксплуатационная документация; 5.2.3 Сведения о нормативной документации; 5.2.4 Файл менеджмента риска; 5.2.5 Программа технических испытаний; 5.2.6 Протокол проведения технических испытаний; 5.2.7 Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия; 5.2.8 Программа токсикологических исследований; 5.2.9 Протокол токсикологических исследований медицинского изделия; 5.2.10 Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия;; 5.2.11 Отчеты о устранении замечаний, выявленных в ходе технических испытаний, токсикологических исследований, внесение изменений в документацию (при необходимости); 5.2.12 Проект регистрационного досье; 5.2.13 План клинических испытаний; 5.2.14 План клинического мониторинга; 5.2.15 Согласованный сторонами договор между Заказчиком и с аккредитованным медицинским центом на проведение клинических испытаний; 5.2.16 Программа клинических испытаний; 5.2.17 Документы для проведения этической экспертизы Советом по этике Министерства здравоохранения РФ в целях выдачи заключения о этической обоснованности и возможности проведения клинического исследования медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)»;; 5.2.18 Протокол клинических испытаний; 5.2.19 Акт клинических испытаний; 5.2.20 Отчет об устранении замечаний, выявленных в ходе клинических испытаний и внесение изменений в документацию (при необходимости) оценки регистрационного досье 5.2.21 Отчёт о результатах диагностики производства медицинских изделий; 5.2.22 Разработанная документация согласно требованиям Решения Совета ЕЭК от 10.11.2017 года № 106/ Постановления Правительства РФ № 136 от 09.02.2022года/ГОСТ ISO 13485; 5.2.23 Лист регистрации обучения персонала в части системы менеджмента качества/ системы управления качеством; 5.2.24. Иные документы, необходимые для проведения успешной регистрации медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
Показать ещё 5
- Требования к качеству оказываемых услуг:: 6.1 Общие требования к работам и услугам 6.1.1 Компетентность исполнителя: – Опыт работы в части государственной регистрации медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Опыт проведения клинических и технических испытаний медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Наличие в структуре организации подразделения, специализирующегося на проведении испытаний медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Наличие в структуре организации испытательной лаборатории. – Опыт разработки национальных стандартов, в том числе с наборами данных, в области медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. 6.1.2 Актуальность информации: использование действующих нормативных актов на момент оказания услуг. 6.1.3 Полнота консультаций: охват всех необходимых аспектов регистрации медицинского изделия, имеющего в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом. 6.1.4 Документальное сопровождение: предоставление всех необходимых материалов в электронном и бумажном виде. 6.2. Работа будет считаться выполненной качественно, если на основе подготовленных Исполнителем документов, Заказчик успешно зарегистрирует медицинское изделие «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к гарантиям качества:: 7.1 Соответствие стандартам: соответствие разработанной документации требованиям ГОСТ, а также иной нормативной документации, применимой к медицинскому изделию, имеющему в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом 7.2 Практическая применимость: возможность использования документации для прохождения технических и клинических испытаний медицинского изделия, оснащенного программным обеспечением с искусственным интеллектом 7.3 Корректность формулировок: отсутствие двусмысленных трактовок в трактовке положений и в документации. 7.4 Структурированность: логичная и понятная структура всех разрабатываемых документов. 7.5 Гарантийные обязательства Срок гарантии: 12 месяцев с даты подписании электронного документа о приемке, сформированного с использованием ЕИС. Объем гарантии: Корректировка документации при выявлении несоответствий. Консультации по применению разработанной документации. Сопровождение при обращении в регистрирующий орган. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Исполнитель выполняет работы/услуги в соответствии с требованиями нормативных и правовых актов, предусмотренных для работ/услуг данного рода, в том числе на основании:: 8.16 Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 136; 8.21. Иные нормативных правовых актов, ГОСТов и регламентирующих документов в сфере регистрации медицинских изделий, применимых к регистрации медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)»; 8.17 Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 (ред. от 30.12.2025); 8.19 Приказ Минздрава России от 13.05.2026 N 421н; 8.18 Приказ Минздрава России от 30.08.2021 N 885н; 8.10 ГОСТ Р 59921.6-2021 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации». 8.11 ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению». 8.12 ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов». 8.13 ГОСТ 31214-2016 «Межгосударственный стандарт «Медицинские изделия. Требования к образцам, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность». 8.14 ГОСТ IEC/TR 60825-9-2013 «Межгосударственный стандарт. Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 9. Компиляция максимально допустимой экспозиции некогерентного оптического излучения». 8.15 ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; 8.20 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 106 (ред. от 27.04.2026); 8.1 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 8.2 Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». 8.3 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». 8.4 Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. 8.5 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». 8.6 ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». 8.7 ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». 8.8 ГОСТ Р 59921.4-2021 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров». 8.9 ГОСТ Р 59921.5-2022 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов». Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Услуги отказываются в соответствии с Приложением № 1 к извещению Описание объекта закупки: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Общее описание медицинского изделия: в соответствии с Приложением № 1 к Приложению № 1 к извещению Описание объекта закупки. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Количество
- 1.00000000000 Условная единица
- Распределение по заказчикам
- Распределение отсутствует в XML
- Цена
- 4 103 580,68 руб. за единицуВсего 4 103 580,68 руб.
- Дополнительные признаки
- Признаки отсутствуют в XML