№ 1
Оказание комплексных услуг по подготовке регистрационного досье медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)»
- Классификатор
- ОКПД2: 86.90.19.190 · Услуги в области медицины прочие, не включенные в другие группировки
- Характеристики
- Услуги оказываются в соответствии с приложением № 1 к извещению описание объекта закупки: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска): Пакет необходимых для оказания услуги документов: - Проект технических условий (для отечественных) /ИЛИ - Проект технического файла на русском языке (для зарубежных) - Проект руководства по эксплуатации ИЛИ Инструкции по применению - Другие документы содержащие сведения о МИ; Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска), в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Организация и проведение технических испытаний: Организация, проведение и сопровождение технических испытаний медицинского изделия. Лазерная установка медицинская универсальная Программное обеспечение, как медицинское изделие 3 класса риска (испытания на технические условия или иной технический документ, такие как технический файл, выписка из технической документации и прочее) с искусственным интеллектом. Субподряд на технические испытания: ГОСТ 60825; Пакет необходимых для оказания услуги документов: ТУ, Руководство по эксплуатации, Описание жизненного цикла ПО, Сведения о нормативной документации, Файл менеджмента рисков, Протокол валидации ПО, Протокол верификации ПО, Фотографические изображения. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Организация и проведение токсикологических исследований: Токсикологические исследования медицинских изделий, присоединяемые извне (мягкие ткани, кость, дентин); 1) Техническая и эксплуатационная документация; 2) Сведения о нормативной документации; 3) Документы, содержащие сведения о составе материалов (в том числе с указанием марок и производителя материалов, наличия дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, а также документы, подтверждающие их качество 4) Если образцы зарубежные, необходимо предоставить разрешение на ввоз. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Организация и сопровождение клинических испытаний: Клинические исследования медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе с участием человека. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Доработка/разработка Плана клинического мониторинга (включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения);: Цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием; схема клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
Показать ещё 9
- Предварительный анализ и оценка регистрационного досье: Консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий по национальной системе, в том числе предварительный анализ и оценку регистрационного досье по одному наименованию медицинского изделия с учетом классов потенциального риска применения. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Проведение диагностики производства медицинских изделий: Услуга по диагностике, разработке и внедрению системы менеджмента качества предоставляется в целях подготовки к прохождению процедуры инспектирования производства медицинского изделия; - Организационная структура, - Руководство по качеству, Цели в области качества, Политика в области качества (при наличии), - Наименования медицинских изделий, в отношении которых будет проводится диагностика СМК, с указанием РУ (при наличии), - ТУ, выписка из тех. файла на заявленные медицинские изделия (при наличии); - Управление документацией (при наличии), - Управление записями (при наличии), - Управление инфраструктурой (при наличии), - Управление персоналом (при наличии), - Проектирование и разработка (при наличии), - Описание жизненного цикла медицинского изделия (при наличии), - Управление закупками (при наличии), - Входной контроль сырья и материалов (при наличии), - Определение критических поставщиков (при наличии), - Определение методов контроля третьей стороны (при наличии), - Технологические инструкции (при наличии), - Выпускающий/выходной контроль (при наличии), - Корректирующие и предупреждающие действия (при наличии), - Работа с несоответствиями (при наличии), - Работа с потребителями (формирование обратной связи) (при наличии), - Описание специальных процессов (при наличии). Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Разработка/доработка системы менеджмента качества/ системы управления качеством: При регистрации медицинского изделия необходимо проведение инспекции производства, поскольку с 01.01.2024 г. для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а (стерильные), 2б и 3, подлежащих регистрации в рамках постановления Правительства № 1684, необходимо пройти процедуру инспектирования производства в соответствии с требованиями постановления Правительства № 135; - Организационная структура, - Наименование медицинских изделий, в отношении которых необходимо разработать СМК, - Имеющие документы СМК, - Конструкторская документация, - Основные процессы производства, - Процессах, переданные на аутсорсинг (при наличии таковых). Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Внедрение документации системы менеджмента качества/ системы управления качеством: Документация согласно требованиям Постановления Правительства РФ № 136 от 09.02.2022 года/ГОСТ ISO 13485. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Общие требования:: – Соответствие действующим нормативно-правовым актам РФ в сфере регистрации медицинских изделий. – Учет специфики медицинского изделия, имеющее в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом. – Обеспечение полноты оказываемых услуг согласно п. 1.7. – Соответствие требованиям ГОСТ и действующим нормативно-правовым актам в части медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Передача всей информации, в ходе оказания услуг, осуществляется посредством электронной почты или иным способом, согласованным Исполнителем и Заказчиком. – Исполнитель обязан обеспечить конфиденциальность сведений, касающихся предмета услуги, хода ее оказания и полученных результатов оказанной услуги. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к компетенциям исполнителя:: – Опыт работы в части государственной регистрации медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Наличие в структуре организации подразделения, специализирующегося на проведении испытаний медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Наличие в структуре организации аккредитованной испытательной лаборатории. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Результат оказанных услуг:: Результатом оказания услуг будет являться комплект регистрационного досье на медицинское изделие «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к оказанию услуг:: Качество и объем оказываемых услуг должны соответствовать условиям Контракта, описанию объекта и требованиям, предъявляемым к услугам данного вида. - Качество оказываемых услуг должно соответствовать нормам и правилам техники безопасности, санитарно-гигиеническим требованиям, нормам пожарной безопасности, нормам и правилам обеспечения охраны труда и иным требованиям, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, регулирующим оказание данного вида услуг. - Исполнитель несет ответственность за причинение имущественного, материального и иного вреда Заказчику и третьим лицам в установленном законом порядке. - В случае существенного нарушения Исполнителем требований к качеству оказанных услуг (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно либо проявляются вновь после их устранения и других побочных недостатков), Исполнитель без промедления производит повторное оказание услуги с надлежащим качеством. Убытки, возникшие в связи с повторным оказанием услуги, несет Исполнитель. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к гарантиям качества:: 5.1. Соответствие стандартам: соответствие разработанной документации требованиям ГОСТ, а также иной нормативной документации, применимой к медицинскому изделию, имеющему в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом 5.2. Практическая применимость: возможность использования документации для прохождения технических и клинических испытаний медицинского изделия, оснащенного программным обеспечением с искусственным интеллектом 5.3. Объем гарантийных обязательств - Корректировка документации при выявлении несоответствий. - Консультации по применению разработанной документации. - Сопровождение при обращении в регистрирующий орган. 5.3. Срок гарантии: 12 месяцев с даты подписании электронного документа о приемке, сформированного с использованием ЕИС. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Количество
- 1.00000000000 Условная единица
- Распределение по заказчикам
- Распределение отсутствует в XML
- Цена
- 4 103 580,68 руб. за единицуВсего 4 103 580,68 руб.
- Дополнительные признаки
- Признаки отсутствуют в XML