№ 1
Услуга по ремонту медицинского изделия (видеоколоноскоп Pentax EC38-i10L, сер. № A112638)
- Классификатор
- ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях
- Характеристики
- Перечень медицинского оборудования, подлежащее ремонту: Видеоколоноскоп Pentax EC38-i10L (инв. № 1707114, сер. № A112638) – 1 шт. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к квалификации персонала Исполнителя: 1. В соответствии с пунктом 5.5 ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения», пунктом 5.2 ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок» Исполнитель должен иметь специалистов, отвечающих следующим квалификационным требованиям: - наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки в соответствии со специальностью и должностными обязанностями; - наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления ремонта соответствующих видов медицинских изделий (допуск с соответствующей группой по электробезопасности (III группа – на установках напряжением 1000 В); - наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) медицинских изделий в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по техническое обслуживание соответствующих видов медицинских изделий) с установленной периодичностью. 2. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 5 (пяти) рабочих дней с момента получения такого требования. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к запасным частям: 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. 4. Перед началом выполнения ремонтных работ Исполнитель обязан предъявить; Заказчику запасные части, используемые при проведении работ в заводской невскрытой упаковке для проверки на соответствие, установленным выше требованиям. Запасные части и расходные материалы должны иметь идентификацию, позволяющую однозначно определить пригодность применения для выполнения работ по ремонту МИ Заказчика. Пригодность запасных частей и расходных материалов должна быть определена до момента их применения с использованием различных методов, в том числе с использованием эксплуатационной и технической документации. Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности запасных частей должна проводиться представителем Исполнителя, в присутствии представителя Заказчика, на территории Заказчика. 5. Не допускается замена запасных частей с просроченным сроком годности, имеющих механические повреждения, условия, хранения которых были нарушены. 6. В соответствии с частью 1 статьи 33 № 44-ФЗ от 05.04.2013 и в связи с конструктивными особенностями и техническими характеристиками оборудования, при выполнении ремонта используются детали и запасные части торговых знаков «Pentax». Эквивалент товара не устанавливается, что обусловлено несовместимостью товара и необходимостью обеспечения взаимодействия такого товара с товарами, используемыми Заказчиком (в соответствии с ч.1 ст.33 Федерального закона от 05.04.2013 г. №44-ФЗ). Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к качеству и безопасности услуг: 1. Наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (Основание: ГОСТ Р 57501-2017 «Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». 2.Услуга оказывается в соответствии с действующими нормами, требованиями и рекомендациями фирмы-изготовителя оборудования, подлежащего ремонту: - ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»; - ГОСТ 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»; - ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения»; - ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». 3. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий, указанных в эксплуатационной и нормативной документации (п. 9.1 ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»). Средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения». 4. Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения работ по ремонту медицинских изделий. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к наличию разрешительных документов: Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень применяемых при ремонте запасных частей: 1. Осветительный тубус – 1 шт. 2. Оболочка дистального конца – 1 шт. 3. Оплетка дистального конца – 1 шт. 4. Регулярный тубус - 1 шт. 5. Инструментальный канал – 1 шт. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
Показать ещё 1
- Перечень работ по ремонту медицинского оборудования: 1. Полная разборка-сборка прибора 2. Замена осветительного тубуса 3. Замена оболочки дистального конца 4. Замена оплетки дистального конца 5. Замена регулярного тубуса 6. Замена инструментального канала 7. Регулировка углов поворота 8. Проверка работоспособности прибора. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Количество
- 1 Условная единица
- Распределение по заказчикам
- Распределение отсутствует в XML
- Цена
- 188 600,00 руб. за единицуВсего 188 600,00 руб.
- Дополнительные признаки
- Признаки отсутствуют в XML