| 1 | Услуга по техническому обслуживанию анализатора глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+ | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования: 1. Трубка для насоса со стопорами для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 2 штуки,
2. Клапан для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 штука,
3. Пробоотборник для анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line – 1 штука. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ.: 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок».
2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения».
3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения».
4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».
5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».
6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения».
7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения».
8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик».
9. "ГОСТ IEC 60601-1-2024. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния».
11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к запасным частям: 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).
2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:
- подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации;
- отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.
3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков.
Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования: 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений;
2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования;
3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств;
4. Проверка на соответствие требованиям документации;
5. Проверка системы подачи проб и реагентов на герметичность;
6. Проверка целостности проточных ячеек;
7. Депротеинизация системы подачи проб и реагентов (Депротеинизатор кат. № 0201-0004-001 предоставляется Заказчиком);
8. Проверка линейности показаний;
9. Проведение контроля качества;
10. Проверка, чистка и смазка при необходимости подвижных частей анализатора (рука пробозаборника, барабан, перистальтический насос);
11. Замена трубки для насоса со стопорами - 2 шт.
12. Замена клапана - 1 шт.
13. Замена пробоотборника - 1 шт.
14. Сборка, проверка на соответствие требованиям документации;
15. Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния: Анализатор глюкозы и лактата BIOSEN C-Line, мод.GP+, Зав. № 5213-14-0270, инв. № 1705393, год выпуска – 2015, 1 шт. (отделение – КДЛ). Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий: 4. Требования к техническому диагностированию.
В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика.
В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта.; 5. Требования к ремонту МИ.
Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки.
Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя.
Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику.
Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию.
При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.
После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком.; 8. Требования к контролю технического состояния.
Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку.
Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией.
Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования.
Контроль технического состояния включает:
- контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя);; - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год;
- испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности.
Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения.
КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке.
Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории.
Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.; 9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ.
Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя.
После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания.
10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования.
11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания».
12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок.
13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта.
14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика.
15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений.; 16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты.
Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику:
- контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail);
17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы.; 6. Требования к внеплановому ТО.
Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика.
7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций:
Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ.
Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком.
Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ.; 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.
2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ:
- периодическое ТО;
- техническое диагностирование;
- ремонт МИ;
- внеплановое ТО;
- контроль технического состояния (далее - КТС);
- обновление программного обеспечения и установка опций;
- монтаж/демонтаж и наладка МИ.; 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий.
Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий.
Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию:
- внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений;
- проверка целостности кабелей, соединительных проводов;
- опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования;
- очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей;
- чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов;
- затяжка ослабленных крепежных элементов;
- заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее;
- замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем;
- настройка и регулировка изделия;
- работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки;
- проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке.
Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки.
Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к квалификации персонала Исполнителя.: Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации.
5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.; . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО.
2. Наличие высшего или среднего технического образования.
3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет).
Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.).
4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше).
*Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий: 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика.
В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет.
Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания.
Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.; 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485.
2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика.
3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как:
- проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники;
- доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники.
4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.).
5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком.
Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса.
Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика.
Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию.: 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации.
2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено.
3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 1 Условная единица | 163 444,05 руб. за единицу Всего 163 444,05 руб. | |
| 2 | Услуга по техническому обслуживанию анализатора электролитов EasyLyte | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий: 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485.
2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика.
3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как:
- проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники;
- доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники.
4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.).
5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком.
Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса.
Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика.
Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности.; 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика.
В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет.
Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания.
Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию.: 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации.
2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено.
3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к запасным частям: 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).
2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:
- подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации;
- отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.
3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков.
Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния: 1. Анализатор электролитов EasyLyte, Зав. № 59222CNK, инв. № 1707539, год выпуска – 2019 – 1 шт.; (Отделение – КДЛ). Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к квалификации персонала Исполнителя.: . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО.
2. Наличие высшего или среднего технического образования.
3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет).
Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.).
4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше).
*Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек.; Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации.
5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования: 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений;
2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования;
3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств;
4. Проверка на соответствие требованиям документации;
5. Проверка системы подачи проб и реагентов на герметичность;
6. Проверка и очистка детектора пробы;
7. Чистка Na электрода;
8. Проверка напряжений на электродах;; 9. Проведение контроля качества;
10. Корреляция значений при необходимости;
11. Проверка, чистка и смазка привода пробозаборной иглы;
12. Замена комплекта трубок системы подачи проб и реагентов – 1 шт.
13. Замена перепускного устройства - 1 шт.
14. Замена зонда пробы - 1 шт.
15. Сборка, проверка на соответствие требованиям документации;
16. Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования: 1. Комплект трубок системы подачи проб и реагентов для анализатора электролитов, Каталожный № 2100 – 1 шт.
2. Перепускное устройство для анализатора электролитов EasyLyte, Каталожный № 2108 – 1 шт.
3. Зонд пробы для анализатора электролитов EasyLyte , Каталожный № 2107 – 1 шт. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ.: 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок».
2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения».
3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения».
4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».
5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».
6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения».
7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения».
8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик».
9. "ГОСТ IEC 60601-1-2024. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния».
11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий: 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.
2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ:
- периодическое ТО;
- техническое диагностирование;
- ремонт МИ;
- внеплановое ТО;
- контроль технического состояния (далее - КТС);
- обновление программного обеспечения и установка опций;
- монтаж/демонтаж и наладка МИ.; 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий.
Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий.
Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию:
- внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений;
- проверка целостности кабелей, соединительных проводов;
- опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования;
- очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей;
- чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов;
- затяжка ослабленных крепежных элементов;
- заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее;
- замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем;
- настройка и регулировка изделия;
- работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки;
- проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке.
Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки.
Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком.; 4. Требования к техническому диагностированию.
В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика.
В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта.; 5. Требования к ремонту МИ.
Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки.
Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя.
Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику.
Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию.
При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.
После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком.; 6. Требования к внеплановому ТО.
Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика.
7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций:
Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ.
Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком.
Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ.; 8. Требования к контролю технического состояния.
Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку.
Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией.
Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования.
Контроль технического состояния включает:
- контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя);; - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год;
- испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности.
Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения.
КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке.
Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории.
Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.; 9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ.
Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя.
После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания.
10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования.
11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания».
12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок.
13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта.
14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика.
15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений.; 16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты.
Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику:
- контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail);
17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
| 1 Условная единица | 111 333,60 руб. за единицу Всего 111 333,60 руб. | |
| 3 | Услуга по техническому обслуживанию анализатора гематологического автоматического Sysmex ХР-300 | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Требования к запасным частям: 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).
2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:
- подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации;
- отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.
3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков.
Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию.: 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации.
2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено.
3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к квалификации персонала Исполнителя.: . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО.
2. Наличие высшего или среднего технического образования.
3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет).
Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.).
4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше).
*Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек.; Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации.
5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования: 1. Трубка 1/4IN x 1/8IN innovaprene для анализатора гематологического Sysmex ХР 300, Каталожный № 44264865 ¬- 3 шт.
2. Трубка силиконовая для анализатора гематологического Sysmex ХР , Каталожный № ВК603598 – 3 шт. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ.: 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок».
2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения».
3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения».
4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».
5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».
6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения».
7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения».
8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик».
9. "ГОСТ IEC 60601-1-2024. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния».
11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния: 1. Анализатор гематологический автоматический Sysmex ХР-300, Зав. № А7051, инв. № 1705394, год выпуска – 2015 – 1 шт.; (Отделение – КДЛ).
2. Анализатор гематологический автоматический Sysmex ХР-300, зав. № А7003, инв. № 1705604, год выпуска – 2015 – 1 шт.; (Отделение – ОПК)
3. Анализатор гематологический автоматический Sysmex ХР-300, зав. № В0889, инв. № 1706501, год выпуска – 2016 – 1 шт.; (Отделение – пол-ка Смольного). Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий: 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.
2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ:
- периодическое ТО;
- техническое диагностирование;
- ремонт МИ;
- внеплановое ТО;
- контроль технического состояния (далее - КТС);
- обновление программного обеспечения и установка опций;
- монтаж/демонтаж и наладка МИ.; 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий.
Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий.
Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию:
- внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений;
- проверка целостности кабелей, соединительных проводов;
- опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования;
- очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей;
- чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов;
- затяжка ослабленных крепежных элементов;
- заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее;
- замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем;
- настройка и регулировка изделия;
- работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки;
- проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке.
Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки.
Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком.; 4. Требования к техническому диагностированию.
В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика.
В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта.; 5. Требования к ремонту МИ.
Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки.
Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя.
Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику.
Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию.
При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.
После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком.; 6. Требования к внеплановому ТО.
Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика.
7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций:
Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ.
Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком.
Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ.; 8. Требования к контролю технического состояния.
Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку.
Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией.
Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования.
Контроль технического состояния включает:
- контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя);; - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год;
- испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности.
Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения.
КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке.
Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории.
Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.; 9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ.
Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя.
После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания.
10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования.
11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания».
12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок.
13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта.
14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика.
15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений.; 16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты.
Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику:
- контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail);
17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования: 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений;
2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования;
3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств;
4. Проверка на соответствие требованиям документации.
5. Пневматическая часть:
- Очистка регулятора вакуума;
- Проверка всех трубок на загрязнения и повреждения.
6. Гидравлическая часть:
- Чистка сливной камеры;
- Чистка промывочного узла;
- Чистка RBC/WBC камер;
- Чистка камеры ловушки;
- Чистка поворотного клапана (SRV);; - Проверка трубок и мест их подключения, замена в случае необходимости;
- Проверка функционирования воздушного фильтра.
7. Настройки и регулировки:
- Настройка HGB blank (2000 +/-100);
- Настройка стандартной чувствительности: Лейкоциты WBC (W-MFV), Эритроциты RBC (R-MCV), Тромбоциты PLT (P-MFV);
- Настройка чувствительности определения сгустков Clog level (100 +/-1.0).
8. Заключительные проверки:
- Проверка клавиатуры;
- Проверка принтера;
- Проверка калибровок анализатора;
- Измерение контрольной крови в режиме контроля качества;
- Замена трубки 1/4IN x 1/8IN innovaprene (1 шт. на каждый аппарат)
- Замена трубки силиконовой (1 шт. на каждый аппарат)
- Сборка, проверка на соответствие требованиям документации;
- Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий: 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485.
2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика.
3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как:
- проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники;
- доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники.
4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.).
5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком.
Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса.
Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика.
Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности.; 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика.
В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет.
Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания.
Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
| 3 Условная единица | 80 322,90 руб. за единицу Всего 240 968,70 руб. | |
| 4 | Услуга по техническому обслуживанию анализатора мочи Clinitek STATUS | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ.: 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок».
2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения».
3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения».
4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».
5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».
6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения».
7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения».
8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик».
9."ГОСТ IEC 60601-1-2024. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния».
11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию.: 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации.
2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено.
3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования: 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений;
2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования;
3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств;
4. Проверка на соответствие требованиям документации;
5. Проверка встроенного термопринтера и очистка термопечатающей головки;
6. Очистка лотка для тест-полосок;
7. Чистка и смазка механизма перемещения тест-полосок;
8. Калибровка анализатора (калибровочные полоски предоставляются Заказчиком);
9. Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к квалификации персонала Исполнителя.: Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации.
5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.; . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО.
2. Наличие высшего или среднего технического образования.
3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет).
Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.).
4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше).
*Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий: 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий.
Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий.
Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию:
- внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений;
- проверка целостности кабелей, соединительных проводов;
- опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования;
- очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей;
- чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов;
- затяжка ослабленных крепежных элементов;
- заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее;
- замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем;
- настройка и регулировка изделия;
- работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки;
- проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке.
Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки.
Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком.; 5. Требования к ремонту МИ.
Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки.
Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя.
Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику.
Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию.
При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.
После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком.; 6. Требования к внеплановому ТО.
Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика.
7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций:
Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ.
Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком.
Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ.; 8. Требования к контролю технического состояния.
Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку.
Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией.
Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования.
Контроль технического состояния включает:
- контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя);; - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год;
- испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности.
Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения.
КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке.
Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории.
Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.; 9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ.
Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя.
После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания.
10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования.
11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания».
12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок.
13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта.
14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика.
15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений.; 16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты.
Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику:
- контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail);
17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы.; 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.
2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ:
- периодическое ТО;
- техническое диагностирование;
- ремонт МИ;
- внеплановое ТО;
- контроль технического состояния (далее - КТС);
- обновление программного обеспечения и установка опций;
- монтаж/демонтаж и наладка МИ.; 4. Требования к техническому диагностированию.
В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика.
В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния: Анализатор мочи Clinitek STATUS, Зав. № 36539, инв. № 1601365, год выпуска – 2007 – 1 шт.; (Отделение – пол-ка Смольного). Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий: 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485.
2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика.
3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как:
- проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники;
- доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники.
4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.).
5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком.
Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса.
Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика.
Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности.; 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика.
В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет.
Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания.
Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
| 1 Условная единица | 25 200,00 руб. за единицу Всего 25 200,00 руб. | |
| 5 | Услуга по техническому обслуживанию анализатора гликолизированного гемоглобина Quo-Test | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ.: 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок».
2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения».
3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения».
4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».
5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».
6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения».
7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения».
8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик».
9. "ГОСТ IEC 60601-1-2024. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния».
11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования: 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений;
2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования;
3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств;
4. Проверка на соответствие требованиям документации;
5. Проверка и очистка измерительной камеры;
6. Проверка термостатируемого блока;
7. Проведение контрольных измерений;
8. Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий: 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485.
2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика.
3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как:
- проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники;
- доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники.
4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.).
5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком.
Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса.
Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика.
Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности.; 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика.
В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет.
Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания.
Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния: Анализатор гликолизированного гемоглобина Quo-Test, Зав. № 11400, инв. № 1705603, год выпуска – 2015 – 1 шт.; (отделение – пол-ка Смольного). Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию.: 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации.
2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено.
3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к квалификации персонала Исполнителя.: Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации.
5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.; . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО.
2. Наличие высшего или среднего технического образования.
3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет).
Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.).
4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше).
*Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий: 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.
2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ:
- периодическое ТО;
- техническое диагностирование;
- ремонт МИ;
- внеплановое ТО;
- контроль технического состояния (далее - КТС);
- обновление программного обеспечения и установка опций;
- монтаж/демонтаж и наладка МИ.; 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий.
Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий.
Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию:
- внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений;
- проверка целостности кабелей, соединительных проводов;
- опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования;
- очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей;
- чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов;
- затяжка ослабленных крепежных элементов;
- заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее;
- замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем;
- настройка и регулировка изделия;
- работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки;
- проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке.
Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки.
Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком.; 4. Требования к техническому диагностированию.
В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика.
В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта.; 5. Требования к ремонту МИ.
Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки.
Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя.
Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику.
Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию.
При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.
После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком.; 6. Требования к внеплановому ТО.
Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика.
7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций:
Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ.
Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком.
Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ.; 8. Требования к контролю технического состояния.
Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку.
Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией.
Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования.
Контроль технического состояния включает:
- контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя);; - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год;
- испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности.
Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения.
КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке.
Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории.
Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.; 9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ.
Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя.
После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания.
10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования.
11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания».
12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок.
13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта.
14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика.
15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений.; 16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты.
Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику:
- контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail);
17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
| 1 Условная единица | 25 200,00 руб. за единицу Всего 25 200,00 руб. | |
| 6 | Услуга по техническому обслуживанию анализатора гематологического автоматического Sysmex KX-21N | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий: 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.
2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ:
- периодическое ТО;
- техническое диагностирование;
- ремонт МИ;
- внеплановое ТО;
- контроль технического состояния (далее - КТС);
- обновление программного обеспечения и установка опций;
- монтаж/демонтаж и наладка МИ.; 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий.
Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий.
Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию:
- внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений;
- проверка целостности кабелей, соединительных проводов;
- опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования;
- очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей;
- чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов;
- затяжка ослабленных крепежных элементов;
- заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее;
- замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по техническому обслуживанию предоставляются Исполнителем;
- настройка и регулировка изделия;
- работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки;
- проведение комплекса работ по подготовке МИ, являющихся средствами измерения (далее - СИ), к ежегодной метрологической поверке.
Перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения работ по плановому техническому обслуживанию указан в п.1.3 данного Описания объекта закупки.
Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком.; 4. Требования к техническому диагностированию.
В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика.
В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта.; 5. Требования к ремонту МИ.
Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки.
Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя.
Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику.
Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию.
При невозможности проведения работ на территории Заказчика Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.
После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей. После ремонтная поверка СИ обеспечивается Заказчиком.; 6. Требования к внеплановому ТО.
Внеплановое ТО включает в себя весь перечень работ по периодическому техническому обслуживанию и выполняется в случае необходимости по заявке Заказчика.
7. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций:
Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ.
Установка опций проводиться по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком.
Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ.; 8. Требования к контролю технического состояния.
Контроль технического состояния медицинского оборудования - проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
Контроль технического состояния МИ проводится с периодичностью не реже одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку.
Объем и технология контроля технического состояния медицинского оборудования, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией.
Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по ремонту и (или) внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования.
Контроль технического состояния включает:
- контроль технического состояния перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя);; - периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания МИ проводят не реже одного раза в год;
- испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин. Испытания на постоянство параметров проводят после профилактического техобслуживания и (или) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ. Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности.
Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения.
КТС должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке.
Исполнитель, до начала оказания услуг должен предоставить Аттестат аккредитации испытательной лаборатории.
Результаты КТС оформляют протоколами/актами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.; 9. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ.
Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя.
После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания.
10. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования.
11. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. В случае взятия на комплексное ТО нового оборудования, проводит внеочередной инструктаж медицинского персонала. Проведение всех инструктажей фиксируется в «Журнале технического обслуживания».
12. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок.
13. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта.
14. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика.
15. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений.; 16. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты.
Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику:
- контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail);
17. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ.: 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок».
2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения».
3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения».
4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».
5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».
6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения».
7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения».
8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик».
9. "ГОСТ IEC 60601-1-2024. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния».
11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния: Анализатор гематологический автоматический Sysmex KX-21N, Зав. № В2343; инв. № 1602224, год выпуска – 2008 – 1 шт.; (Отделение – ОПК). Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий: 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485.
2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика.
3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как:
- проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники;
- доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники.
4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.).
5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком.
Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса.
Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика.
Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности.; 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика.
В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет.
Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания.
Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к квалификации персонала Исполнителя.: Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации.
5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.; . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО.
2. Наличие высшего или среднего технического образования.
3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет).
Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.).
4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше).
*Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к запасным частям: 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).
2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:
- подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации;
- отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.
3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков.
Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования: 1. Внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений;
2. Опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования;
3. Проверка работоспособности оборудования и действия защитных устройств;
4. Проверка на соответствие требованиям документации.
5. Пневматическая часть:
- Очистка регулятора вакуума;
- Проверка всех трубок на загрязнения и повреждения.
6. Гидравлическая часть:
- Чистка сливной камеры;
- Чистка промывочного узла;
- Чистка RBC/WBC камер;
- Чистка камеры ловушки;
- Чистка поворотного клапана (SRV);
- Проверка трубок и мест их подключения, замена в случае необходимости;
- Проверка функционирования воздушного фильтра.; 7. Настройки и регулировки:
- Настройка HGB blank (2000 +/-100);
- Настройка стандартной чувствительности: Лейкоциты WBC (W-MFV), Эритроциты RBC (R-MCV), Тромбоциты PLT (P-MFV);
- Настройка чувствительности определения сгустков Clog level (100 +/-1.0).
8. Заключительные проверки:
- Проверка клавиатуры;
- Проверка принтера;
- Проверка калибровок анализатора;
- Измерение контрольной крови в режиме контроля качества;
- Замена трубки 1/4IN x 1/8IN innovaprene (1 шт. на каждый аппарат)
- Замена трубки силиконовой (1 шт. на каждый аппарат)
- Сборка, проверка на соответствие требованиям документации;
- Проведение консультаций медицинского и технического персонала по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования: 1. Трубка 1/4IN x 1/8IN innovaprene для анализатора гематологического Sysmex KX-21N, Каталожный № 44264865 ¬ 1 шт.
2. Трубка силиконовая для анализатора гематологического Sysmex KX-21N , Каталожный № ВК603598 – 1 шт. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию.: 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации.
2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено.
3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 1 Условная единица | 80 322,90 руб. за единицу Всего 80 322,90 руб. | |
| 7 | Услуга по контролю технического состояния медицинского оборудования | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Перечень работ по контролю технического состояния медицинских изделий: 1. Проверка наличия сопроводительной документации;
2. Проверка комплектности;
3. Проверка наличия маркировки;
4. Оценка работоспособности:
- Внешний осмотр изделия,
- Проверка органов управления, контроля, индикации;
5. Параметры электробезопасности:
- Сопротивление заземления (при наличии);
- Ток утечки на землю (при наличии);
- Ток утечки на корпус (при наличии);
- Ток утечки на пациента (при наличии);
- Сопротивление изоляции;
6. Частота вращения центрифуги (при наличии);
7. Проверка показаний по контрольным образцам (Контрольные материалы предоставляются Заказчиком);
8. Проверка показаний по контрольным светофильтрам (при наличии);
9. Температура измерительной камеры (при наличии);
10. Температура холодильной камеры реагентов (при наличии). Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ.: 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок».
2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения».
3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения».
4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».
5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».
6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения».
7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения».
8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практик».
9. "ГОСТ IEC 60601-1-2024. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
10. ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния».
11. ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения». Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию.: 1. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации.
2. Оборудование, являющееся СИ должно быть поверено.
3. Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающие наличие соответствующего оборудования в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий: 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485.
2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика.
3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как:
- проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники;
- доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники.
4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.).
5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком.
Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса.
Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика.
Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности.; 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика.
В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет.
Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания.
Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к квалификации персонала Исполнителя.: Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации.
5. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.; . Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО.
2. Наличие высшего или среднего технического образования.
3. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет).
Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.).
4. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше).
*Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
| 8 Условная единица | 4 410,00 руб. за единицу Всего 35 280,00 руб. | |