| 1 | Услуга по техническому обслуживанию рентгеновского компьютерного томографа 64 TOSHIBA Aquilion | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ.: 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок».
2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения».
3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения».
4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».
5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».
6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения
7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения».
8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике».
9. "ГОСТ IEC 60601-1-2024. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик". Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию: Рентгеновский компьютерный томограф 64 TOSHIBA Aquilion, год выпуска – 2011, Зав. № НСВ1153896, количество ТО – 4 раза. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к квалификации персонала Исполнителя: 1. Наличие высшего или среднего технического образования.
2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет).
Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.).
3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше).
*Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек.
Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации.; 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования (1 раз в квартал): 1. Проверка аварийных выключателей стола;
2. Проверка/регулировка механических перемещений стола, механических узлов;
3. Проверка работы функции наклона гентри;
4. Проверка соответствия параметров генератора заданным;
5. Корректировка параметров генератора (при необходимости);
6. Проверка настройки температуры главного детектора блока DAS;
7. Проверка вращения охлаждающего вентилятора DAS;
8. Эксплуатационная проверка и очистка потолочных вентиляторов гентри;
9. Эксплуатационная проверка охлаждающего вентилятора масляного радиатора системы охлаждения РТ;
10. Проверка работоспособности проекционного устройства;
11. Проверка вращения кинематической схемы излучатель-детектор в сервисном режиме;
12. Чистка окна детектора для падающего РИ;
13. Очистка майларового кольца;
14. Замена силикона в наконечниках высоковольтных кабелей РТ (с использованием заводской смазки) (при необходимости);; 15. Проверка состояния, осмотр высоковольтных кабелей;
16. Проверка системы бесперебойного питания;
17. Инспекция напряжения на входе и выходы системы бесперебойного питания;
18. Проверка аварийных выключателей, сенсорных выключателей;
19. Проверка системы экстренной эвакуации пациента;
20. Проверка устройства архивирования диагностических изображений;
21. Проверка работоспособности БП и MB блока Navibox;
22. Калибровка системы по воздуху (AirCalib);
23. Калибровка системы с использованием специальных фантомов (NRA calib);
24. Контроль плотностей с использованием TOS-фантома;
25. Проверка параметров блока SystemTransformer;
26. Проверка узлов в составе блока ConsoleToshiba;
27. Инспекция и чистка блока Navibox;
28. Проверка стабилизатора напряжения;
29. Проверка блока реконструкции;
30. Контроль жестких дисков консоли и АРМ врача;
31. Проверка работы установленного программного обеспечения. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий: 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485.
2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 1 (одних) суток (включая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика.
3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как:
- проводит инструктаж медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники;
- доводит до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- составляет дефектные ведомости для списания пришедшей в негодность медицинской техники.
4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинской техники (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.).
5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком.
Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса.
Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика.
Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности.; 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика.
В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет.
Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания.
Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
| 4 Условная единица | 480 000,00 руб. за единицу Всего 1 920 000,00 руб. | |
| 2 | Услуга по техническому обслуживанию рентгеновского передвижного аппарата «10-Л-01» | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Требования к квалификации персонала Исполнителя: 1. Наличие высшего или среднего технического образования.
2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет).
Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.).
3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше).
*Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек.
Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации.; 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ.: 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок».
2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения».
3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения».
4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».
5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».
6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения
7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения».
8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике».
9. "ГОСТ IEC 60601-1-2024. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик". Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий: 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485.
2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 1 (одних) суток (включая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика.
3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как:
- проводит инструктаж медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники;
- доводит до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- составляет дефектные ведомости для списания пришедшей в негодность медицинской техники.
4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинской техники (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.).
5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком.
Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса.
Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика.
Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности.; 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика.
В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет.
Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания.
Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию (1 Раз в квартал): 1. Смазка тросиков противовеса рентгеновской трубки;
2. Смазка поворотных механизмов рентгеновской трубки в продольном и поперечном направлениях;
3. Центровка коллиматора;
4. Проверка формы импульсов TkV , TmA;
5. Механическая чистка аппарата. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию: Рентгеновский передвижной аппарат «10-Л-01», год выпуска – 1993, Зав. № 416, количество ТО – 4 раза. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 4 Условная единица | 20 000,00 руб. за единицу Всего 80 000,00 руб. | |
| 3 | Услуга по техническому обслуживанию рентгенодиагностического комплекса «OperaSwing» | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования (Раз в год): 1. Проверка мембранных переключателей на работоспособность, замена при выявленных дефектах;
2. Проверка высоковольтного генератора на предмет повреждений, плохих контактов и подтеков трансформаторного масла;
3. Проверка заряда литиевых батарей на платах CPU питающего устройства и пульта управления, (обязательная замена каждые 5 лет);
4. Смазка поворотного механизма стола;
5. Смазка секторной шестерни механизма поворота стола;
6. Проверка целостности и натяжения ремня привода поворота стола;
7. Проверка редуктора двигателя привода механизма поворота стола;
8. Смазка механизмов продольного и поперечного перемещения деки стола;
9. Смазка реечного привода механизма изменения фокусного расстояния;
10. Смазка цепи привода растра;
11. Измерение параметров питающей сети и заземления. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования (1 раз в квартал): 1. Внешний осмотр;
2. Проверка работоспособности системы индикации и сигнализации;
3. Проверка работоспособности кнопок экстренной остановки системы;
4. Проверка сетевого щитка, проверка крепления контактов кабеля питания и заземления;
5. Проверка и замена смазки наконечников высоковольтных кабелей;
6. Очистка консоли оператора, питающего устройства (высоковольтного генератора), стойки автоматики и штатива, от пыли и других загрязнений, очистка вентиляционных отверстий;
7. Проверка работоспособности вентиляторов систем охлаждения рентгеновской трубки, стойки автоматики стола, питающего устройства и консоли оператора;
8. Выполнение автоматической калибровки рентгеновской трубки;
9. Проверка калибровок питающего устройства и его конфигурации;
10. Проверка уставок питающего устройства, значение милиамперсекунд, киловольт и тока;
11. Проверка значений установленных параметров конфигурации стола снимков;
12. Проверка пределов перемещения;
13. Проверка точности позиционирования;
14. Проверка значений углов наклона;
15. Проверка работоспособности шторок диафрагмы;
16. Проверка работоспособности органов управления, кнопок, педалей и джойстиков;
17. Проверка работоспособности растра и точности позиционирования;
18. Проверка установки углов, высоты и скорости передвижения при томографии;; 19. Контроль качества изображения цифрового детектора;
20. Проверка работоспособности системы АКЭ (автоматического контроля экспозиции) и ССЯ (система стабилизации яркости);
21. Проверка логов ошибок питающего устройства и их расшифровка, настройка;
22. Проверка состояния кабельных линий. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию: Рентгенодиагностический комплекс «OperaSwing», год выпуска – 2020, Зав. №AMQ1061L18, количество ТО – 4 раза. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий: 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485.
2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 1 (одних) суток (включая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика.
3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как:
- проводит инструктаж медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники;
- доводит до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- составляет дефектные ведомости для списания пришедшей в негодность медицинской техники.
4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинской техники (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.).
5. Работы должны выполняться по будням с 8-30 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком.
Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса.
Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика.
Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности.; 6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика.
В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет.
Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания.
Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ.: 1. ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок».
2. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения».
3. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения».
4. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».
5. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».
6. ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения
7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения».
8. ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике».
9. "ГОСТ IEC 60601-1-2024. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик". Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к квалификации персонала Исполнителя: 1. Наличие высшего или среднего технического образования.
2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (не реже одного раза в пять лет).
Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.).
3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше).
*Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек.
Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации.; 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
| 4 Условная единица | 80 000,00 руб. за единицу Всего 320 000,00 руб. | |