| 1 | Услуга по техническому обслуживанию стерилизатора парового Sterivap SPSL 6612-2-ED, зав. № 5221101 | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Перечень медицинских изделий (далее – МИ), подлежащих техническому обслуживанию (далее – ТО): Стерилизатор паровой Sterivap SPSL 6612-2-ED (инв. № 1709004, зав. № 5221101), количество ТО в год – 2. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания: 1. Уплотнение – 4 шт.:
Полная совместимость со Стерилизатором паровым Sterivap SPSL 6612-2-ED
Тип вещества: силиконовый каучук;
Диаметр сечения: 20 мм;
Длина: 2723 мм;
2. Бактериологический фильтр AVF 021 (кат. № 000538626 / 0353255) – 1 шт.:
Полная совместимость со Стерилизатором паровым Sterivap SPSL 6612-2-ED
Используется для защиты стерилизатора от попадания грязного воздуха;
Площадь поверхности, участвующей в фильтрации: не менее 0,11м²;
Размер поры: 0,2 мкм;
Присоединение резьбовое внешнее 1/2”;
Диаметр фильтра: 56 мм;
3. Ремкомплект конденсатоотводчика угловой (кат. № 000555246 / 0350207) – 1 шт.:
Полная совместимость со Стерилизатором паровым Sterivap SPSL 6612-2-ED
Используется для удаления конденсата из паровой системы;
Комплект ремкомплекта: капсула седло в сборе с пружиной, прокладкой седла и уплотнительным кольцом крышки;
4. Датчик уровня воды ультразвуковой (кат. № 010510296/10085038) – 1 шт.:
Полная совместимость со Стерилизатором паровым Sterivap SPSL 6612-2-ED
Используется для измерения уровня воды в парогенераторе;
Напряжение, В:10-30 V, DС;
Тип присоединения: наружное 3/4";
Температура измеряемой воды, ° С: 40 до +150;
5. Плата электроники SPL DI1 (кат. № 010445778) – 1 шт.:
Полная совместимость со Стерилизатором паровым Sterivap SPSL 6612-2-ED
Используется для управления дверьми в стерилизаторе. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Общий перечень выполняемых работ: - Внешний осмотр рабочего места и изделия, на наличие внешних дефектов, неисправностей, грязи и пыли. Уборка рабочего места после оказания услуг.
- Проверка состояния узлов заземления, целостности сетевых шнуров, кабелей, соединительных проводников, приборных вилок, других коммутирующих устройств, питающих магистралей.
- Проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации, отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных блокировок.
- Контроль состояния устройств индикации и сигнализации.
- Контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т.ч. подверженных повышенному износу, нарушению герметичности;
- Проведение проверки параметров электробезопасности на каждую единицу МИ с предоставлением отчетной документации (технический отчет) по следующим пунктам:
1. Проверка сопротивления изоляции
2. Проверка тока утечки оборудования или рабочей части
3. Проверка целостности цепи заземления проводников, соединяющих аппаратуру 01 и 1 класса с шиной заземления. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования: Чистка фильтров электрического шкафа;
Чистка грязеуловителя;
Чистка сетчатого фильтра на линии "камера-вакуумный насос";
Контроль бактериологического фильтра на подводе воздуха в камеру на предмет повреждения;
Контроль и опорожнение колбы влагоуловителя редуктора сжатого воздуха;
Протяжка резьбовых соединений трубопроводов;
Чистка сетчатого фильтра на подводе умягченной воды;
Контроль и калибровка датчиков температуры;
Контроль и калибровка датчиков давления;
Контроль напряжения батареи через меню стерилизатора;
Контроль кабеля заземления на предмет повреждений и прочности контакта в зажиме;
Контроль кабелей ввода электропитания на предмет повреждений и прочности контактов в зажимах;
Протяжка резьбовых контактов высоковольтной части;
Контроль и чистка обратного клапана перед конденсатоотводчиком;
Контроль и чистка обратного клапана на подводе умягченной воды;
Обновление прошивки стерилизатора до версии с номером не менее 2.3;
Считывание кодов ошибок из памяти прибора и работа по ним;
Проведение вакуум-теста;
Тест предохранительного клапана;
Тестовый запуск программы стерилизации "Р2 Универсальная";
Контроль резьбовых соединений на предмет неплотности;
Контроль и регулировка антикавитационного клапана вакуумного насоса;
Контроль вакуумного насоса на предмет наименьшего разрежения;
Обслуживание системы уплотнения двери со стороны загрузки (чистка паза, чистка уплотнения двери, смазка паза);
Контроль состояния уплотнения двери со стороны загрузки на предмет отсутствия износа и повреждений;
Замена уплотнения двери со стороны загрузки – 2 шт.;; Контроль электроудлинителя предохранительной планки со стороны загрузки на предмет работоспособности;
Контроль предохранительной планки двери со стороны загрузки на предмет работоспособности;
Контроль и регулировка концевых выключателей двери на стороне загрузки;
Контроль и регулировка фрикционной муфты двери на стороне загрузки;
Контроль и протяжка контргаек транспортной тележки;
Контроль цепи/ремня привода двери стерилизационной камеры на предмет износа (со стороны загрузки);
Контроль роликов цепи/ремня привода двери стерилизационной камеры на предмет износа (со стороны загрузки);
Протяжка крепежа облицовочной панели двери стерилизационной камеры со стороны загрузки;
Обслуживание системы уплотнения двери со стороны выгрузки (чистка паза, чистка уплотнения двери, смазка паза);
Контроль состояния уплотнения двери со стороны выгрузки на предмет отсутствия износа и повреждений;
Замена уплотнения двери со стороны выгрузки – 2 шт.;
Контроль электроудлинителя предохранительной планки со стороны выгрузки на предмет работоспособности;
Контроль предохранительной планки двери со стороны выгрузки на предмет работоспособности;
Контроль и регулировка концевых выключателей двери на стороне выгрузки;
Контроль и регулировка фрикционной муфты двери на стороне выгрузки;
Контроль и протяжка контргаек транспортной тележки;; Контроль цепи/ремня привода двери стерилизационной камеры на предмет износа (со стороны выгрузки);
Контроль роликов цепи/ремня привода двери стерилизационной камеры на предмет износа (со стороны выгрузки);
Протяжка крепежа облицовочной панели двери стерилизационной камеры со стороны выгрузки;
Удаление шлама из парогенератора (опорожнение парогенератора через соответствующий вентиль);
Контроль на предмет повреждений и чистка бачка запаса деминерализованной воды;
Контроль защиты парогенератора в случае недостаточного количества воды;
Контроль функции включения пополнения парогенератора;
Контроль функции выключения пополнения парогенератора;
Контроль обратного клапана на линии "питающий насос-парогенератор";
Испытание предохранительного ограничителя давления (B31) на предмет срабатывания;
Замена бактериологического фильтра – 1 шт.;
Замена ремкомплекта конденсатоотводчика углового– 1 шт.;
Замена датчика уровня воды – 1 шт.;
Замена платы электроники – 1 шт. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к запасным частям: 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).
2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:
- подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации;
- отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.
3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности.
4. Стоимость материалов и запасных частей, необходимых для проведения не планового ремонта оборудования (при внезапной поломке) не входит в стоимость обслуживания (цену контракта). Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к квалификации персонала Исполнителя: Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО.
1. Наличие высшего или среднего технического образования.
2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной перио¬дичностью (не реже одного раза в пять лет).
Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.).
3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше).
*Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек.; Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации.
4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий: 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485.
В случае, если Исполнитель будет привлекать субподрядные организации для оказания каких-либо услуг, связанных с предметом контракта, Исполнитель заранее уведомляет Заказчика о привлечении субподрядчиков. В уведомлении должны содержаться сведения о наименовании субподрядной организации, прилагаться список персонала, который будет задействован, с указанием фамилии, имени, отчества каждого работника, а также сведения о полученных допусках с копиями удостоверений. Также в уведомлении должны содержаться сведения об объеме услуг, которые будет оказывать субподрядная организация и прилагаться копия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для обеспечения нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (в части технического обслуживания медицинской техники), копия аттестата аккредитации лаборатории, с приложением - область аккредитации, для оказания услуг по контролю технического состояния ИМТ и т.д.
Всю ответственность за деятельность привлекаемой субподрядной организации несет Исполнитель.
2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 12 (двенадцати) часов (включая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. Количество вызовов для проведения диагностики и ремонта оборудования – неограниченно.; 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как:
- проводит инструктаж медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; доводить до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- составляет дефектные ведомости для списания пришедшей в негодность медицинской техники.
4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинской техники (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.).
5. Работы должны выполняться по будням с 9-00 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком.
Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса.
Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика.
Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности.
6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика.
В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет.
Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания.
Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ: ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок;
Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения;
ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения;
Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»;
ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения;
ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения;
ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет;
ГОСТ 12.0.230-2007 Система стандартов безопасности труда. Системы управления охраной труда. Общие требования;
РД 50-717-92 Руководство по безопасной эксплуатации электромедицинских изделий для администрации, обслуживающего и медицинского персонала лечебных учреждений. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 2 Условная единица | 175 400,00 руб. за единицу Всего 350 800,00 руб. | |
| 2 | Услуга по техническому обслуживанию стерилизатора парового Sterivap SPSL 6612-2-ED, зав. № 5220922 | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Перечень медицинских изделий (далее – МИ), подлежащих техническому обслуживанию (далее – ТО): Стерилизатор паровой Sterivap SPSL 6612-2-ED (инв. № 1709003, зав. № 5220922), количество ТО в год – 2. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания: 1. Уплотнение – 4 шт.:
Полная совместимость со Стерилизатором паровым Sterivap SPSL 6612-2-ED
Тип вещества: силиконовый каучук;
Диаметр сечения: 20 мм;
Длина: 2723 мм;
2. Бактериологический фильтр AVF 021 (кат. № 000538626 / 0353255) – 1 шт.:
Полная совместимость со Стерилизатором паровым Sterivap SPSL 6612-2-ED
Используется для защиты стерилизатора от попадания грязного воздуха;
Площадь поверхности, участвующей в фильтрации: не менее 0,11м²;
Размер поры: 0,2 мкм;
Присоединение резьбовое внешнее 1/2”;
Диаметр фильтра: 56 мм;
3. Ремкомплект конденсатоотводчика угловой (кат. № 000555246 / 0350207) – 1 шт.:
Полная совместимость со Стерилизатором паровым Sterivap SPSL 6612-2-ED
Используется для удаления конденсата из паровой системы;
Комплект ремкомплекта: капсула седло в сборе с пружиной, прокладкой седла и уплотнительным кольцом крышки. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Общий перечень выполняемых работ: - Внешний осмотр рабочего места и изделия, на наличие внешних дефектов, неисправностей, грязи и пыли. Уборка рабочего места после оказания услуг.
- Проверка состояния узлов заземления, целостности сетевых шнуров, кабелей, соединительных проводников, приборных вилок, других коммутирующих устройств, питающих магистралей.
- Проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации, отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных блокировок.
- Контроль состояния устройств индикации и сигнализации.
- Контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т.ч. подверженных повышенному износу, нарушению герметичности;
- Проведение проверки параметров электробезопасности на каждую единицу МИ с предоставлением отчетной документации (технический отчет) по следующим пунктам:
1. Проверка сопротивления изоляции
2. Проверка тока утечки оборудования или рабочей части
3. Проверка целостности цепи заземления проводников, соединяющих аппаратуру 01 и 1 класса с шиной заземления. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования: Чистка фильтров электрического шкафа;
Чистка грязеуловителя;
Чистка сетчатого фильтра на линии "камера-вакуумный насос";
Контроль бактериологического фильтра на подводе воздуха в камеру на предмет повреждения;
Контроль и опорожнение колбы влагоуловителя редуктора сжатого воздуха;
Протяжка резьбовых соединений трубопроводов;
Чистка сетчатого фильтра на подводе умягченной воды;
Контроль и калибровка датчиков температуры;
Контроль и калибровка датчиков давления;
Контроль напряжения батареи через меню стерилизатора;
Контроль кабеля заземления на предмет повреждений и прочности контакта в зажиме;
Контроль кабелей ввода электропитания на предмет повреждений и прочности контактов в зажимах;
Протяжка резьбовых контактов высоковольтной части;
Контроль и чистка обратного клапана перед конденсатоотводчиком;
Контроль и чистка обратного клапана на подводе умягченной воды;
Обновление прошивки стерилизатора до версии с номером не менее 2.3;
Считывание кодов ошибок из памяти прибора и работа по ним;
Проведение вакуум-теста;
Тест предохранительного клапана;
Тестовый запуск программы стерилизации "Р2 Универсальная";
Контроль резьбовых соединений на предмет неплотности;
Контроль и регулировка антикавитационного клапана вакуумного насоса;
Контроль вакуумного насоса на предмет наименьшего разрежения;
Обслуживание системы уплотнения двери со стороны загрузки (чистка паза, чистка уплотнения двери, смазка паза);; Контроль состояния уплотнения двери со стороны загрузки на предмет отсутствия износа и повреждений;
Замена уплотнения двери со стороны загрузки – 2 шт.;
Контроль электроудлинителя предохранительной планки со стороны загрузки на предмет работоспособности;
Контроль предохранительной планки двери со стороны загрузки на предмет работоспособности;
Контроль и регулировка концевых выключателей двери на стороне загрузки;
Контроль и регулировка фрикционной муфты двери на стороне загрузки;
Контроль и протяжка контргаек транспортной тележки;
Контроль цепи/ремня привода двери стерилизационной камеры на предмет износа (со стороны загрузки);
Контроль роликов цепи/ремня привода двери стерилизационной камеры на предмет износа (со стороны загрузки);
Протяжка крепежа облицовочной панели двери стерилизационной камеры со стороны загрузки;
Обслуживание системы уплотнения двери со стороны выгрузки (чистка паза, чистка уплотнения двери, смазка паза);
Контроль состояния уплотнения двери со стороны выгрузки на предмет отсутствия износа и повреждений;
Замена уплотнения двери со стороны выгрузки – 2 шт.;
Контроль электроудлинителя предохранительной планки со стороны выгрузки на предмет работоспособности;
Контроль предохранительной планки двери со стороны выгрузки на предмет работоспособности;; Контроль и регулировка концевых выключателей двери на стороне выгрузки;
Контроль и регулировка фрикционной муфты двери на стороне выгрузки;
Контроль и протяжка контргаек транспортной тележки;
Контроль цепи/ремня привода двери стерилизационной камеры на предмет износа (со стороны выгрузки);
Контроль роликов цепи/ремня привода двери стерилизационной камеры на предмет износа (со стороны выгрузки);
Протяжка крепежа облицовочной панели двери стерилизационной камеры со стороны выгрузки;
Удаление шлама из парогенератора (опорожнение парогенератора через соответствующий вентиль);
Контроль на предмет повреждений и чистка бачка запаса деминерализованной воды;
Контроль защиты парогенератора в случае недостаточного количества воды;
Контроль функции включения пополнения парогенератора;
Контроль функции выключения пополнения парогенератора;
Контроль обратного клапана на линии "питающий насос-парогенератор";
Испытание предохранительного ограничителя давления (B31) на предмет срабатывания;
Замена бактериологического фильтра – 1 шт.;
Замена ремкомплекта конденсатоотводчика углового– 1 шт. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к запасным частям: 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).
2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:
- подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации;
- отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.
3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности.
4. Стоимость материалов и запасных частей, необходимых для проведения не планового ремонта оборудования (при внезапной поломке) не входит в стоимость обслуживания (цену контракта). Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к квалификации персонала Исполнителя: Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО.
1. Наличие высшего или среднего технического образования.
2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной перио¬дичностью (не реже одного раза в пять лет).
Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.).
3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше).
*Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек.; Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации.
4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий: 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485.
В случае, если Исполнитель будет привлекать субподрядные организации для оказания каких-либо услуг, связанных с предметом контракта, Исполнитель заранее уведомляет Заказчика о привлечении субподрядчиков. В уведомлении должны содержаться сведения о наименовании субподрядной организации, прилагаться список персонала, который будет задействован, с указанием фамилии, имени, отчества каждого работника, а также сведения о полученных допусках с копиями удостоверений. Также в уведомлении должны содержаться сведения об объеме услуг, которые будет оказывать субподрядная организация и прилагаться копия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для обеспечения нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (в части технического обслуживания медицинской техники), копия аттестата аккредитации лаборатории, с приложением - область аккредитации, для оказания услуг по контролю технического состояния ИМТ и т.д.
Всю ответственность за деятельность привлекаемой субподрядной организации несет Исполнитель.
2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 12 (двенадцати) часов (включая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. Количество вызовов для проведения диагностики и ремонта оборудования – неограниченно.; 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как:
- проводит инструктаж медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; доводить до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- составляет дефектные ведомости для списания пришедшей в негодность медицинской техники.
4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинской техники (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.).
5. Работы должны выполняться по будням с 9-00 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком.
Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса.
Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика.
Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности.
6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика.
В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет.
Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания.
Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ: ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок;
Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения;
ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения;
Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»;
ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения;
ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения;
ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет;
ГОСТ 12.0.230-2007 Система стандартов безопасности труда. Системы управления охраной труда. Общие требования;
РД 50-717-92 Руководство по безопасной эксплуатации электромедицинских изделий для администрации, обслуживающего и медицинского персонала лечебных учреждений. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 2 Условная единица | 175 400,00 руб. за единицу Всего 350 800,00 руб. | |
| 3 | Услуга по техническому обслуживанию установки обратного осмоса ГТП 4040, зав. № 2105028830 | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Общий перечень выполняемых работ: - Внешний осмотр рабочего места и изделия, на наличие внешних дефектов, неисправностей, грязи и пыли. Уборка рабочего места после оказания услуг.
- Проверка состояния узлов заземления, целостности сетевых шнуров, кабелей, соединительных проводников, приборных вилок, других коммутирующих устройств, питающих магистралей.
- Проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации, отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных блокировок.
- Контроль состояния устройств индикации и сигнализации.
- Контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т.ч. подверженных повышенному износу, нарушению герметичности;
- Проведение проверки параметров электробезопасности на каждую единицу МИ с предоставлением отчетной документации (технический отчет) по следующим пунктам:
1. Проверка сопротивления изоляции
2. Проверка тока утечки оборудования или рабочей части
3. Проверка целостности цепи заземления проводников, соединяющих аппаратуру 01 и 1 класса с шиной заземления. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования: Общие работы:
Проверка давления воды на входе в систему водоподготовки на предмет не превышения допустимых пределов;
Проверка резьбовых соединений на предмет неплотности;
Проверка кабелей электропитания на предмет повреждений и влагозащищенности;
Осадочный фильтр:
Проверка контроллера колонны на предмет правильности установки текущего времени;
Проверка контроллера колонны на предмет правильности установки времени начала промывки;
Проверка контроллера колонны на предмет правильности установки частоты промывки колонны;
Проверка поворотного вала контроллера колонны на предмет отсутствия износа, повреждений, плавности вращения, отсутствия инородных тел;
Проверка шестерней поворотного вала на предмет отсутствия износа, повреждений, плавности вращения, отсутствия инородных тел;
Проверка электродвигателя контроллера на предмет работоспособности, плавности вращения;
Угольный фильтр:
Проверка контроллера колонны на предмет правильности установки текущего времени;
Проверка контроллера колонны на предмет правильности установки времени начала промывки;; Проверка контроллера колонны на предмет правильности установки частоты промывки колонны;
Проверка поворотного вала контроллера колонны на предмет отсутствия износа, повреждений, плавности вращения, отсутствия инородных тел;
Проверка шестерней поворотного вала на предмет отсутствия износа, повреждений, плавности вращения, отсутствия инородных тел;
Проверка электродвигателя контроллера на предмет работоспособности, плавности вращения;
Умягчитель:
Проверка контроллера колонны на предмет правильности установки текущего времени;
Проверка контроллера колонны на предмет правильности установки времени начала регенерации;
Проверка контроллера колонны на предмет правильности установки частоты промывки колонны;
Проверка контроллера колонны на предмет правильности установки максимального объема воды до регенерации;
Проверка поворотного вала контроллера колонны на предмет отсутствия износа, повреждений, плавности вращения, отсутствия инородных тел;
Проверка шестерней поворотного вала на предмет отсутствия износа, повреждений, плавности вращения, отсутствия инородных тел;
Проверка электродвигателя контроллера на предмет работоспособности, плавности вращения;
Проверка системы подачи и удаления соляного раствора;
Проверка клапана управления солевым раствором на предмет правильности установки, герметичности затвора. Регулировка и чистка в случае необходимости;
Проверка и чистка от механических примесей реагентного бака;
Контроль датчика потока на предмет работоспособности;; Механический фильтр:
Проверка механического фильтра на предмет загрязнений;
Чистка корпуса фильтра от механических примесей;
Контроль жесткости воды;
Проверка температуры воды;
Проверка давления умягченной воды, подаваемой на потребителей;
Ёмкость (1):
Проверка датчиков уровня воды на предмет работоспособности;
Проверка электромагнитного клапана на предмет работоспособности;
Обратный осмос:
Проверка предфильтра системы обратного осмоса;
Проверка работоспособности повышающего насоса;
Проверка электропроводности воды;
Проверка производительности системы обратного осмоса;
Замена картриджа системы обратного осмоса – 4 шт.;
Замена кварцевого песка – 10 кг;
Замена активированного угля – 50 кг;
Ёмкость (2):
Проверка датчиков уровня воды на предмет работоспособности;
Проверка электромагнитного клапана на предмет работоспособности. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к запасным частям: 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).
2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:
- подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации;
- отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.
3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности.
4. Стоимость материалов и запасных частей, необходимых для проведения не планового ремонта оборудования (при внезапной поломке) не входит в стоимость обслуживания (цену контракта). Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к квалификации персонала Исполнителя: Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО.
1. Наличие высшего или среднего технического образования.
2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной перио¬дичностью (не реже одного раза в пять лет).
Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.).
3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше).
*Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек.; Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации.
4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий: 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как:
- проводит инструктаж медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; доводить до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- составляет дефектные ведомости для списания пришедшей в негодность медицинской техники.
4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинской техники (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.).
5. Работы должны выполняться по будням с 9-00 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком.
Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса.
Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика.
Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности.
6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика.
В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет.
Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания.
Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно.; 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485.
В случае, если Исполнитель будет привлекать субподрядные организации для оказания каких-либо услуг, связанных с предметом контракта, Исполнитель заранее уведомляет Заказчика о привлечении субподрядчиков. В уведомлении должны содержаться сведения о наименовании субподрядной организации, прилагаться список персонала, который будет задействован, с указанием фамилии, имени, отчества каждого работника, а также сведения о полученных допусках с копиями удостоверений. Также в уведомлении должны содержаться сведения об объеме услуг, которые будет оказывать субподрядная организация и прилагаться копия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для обеспечения нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (в части технического обслуживания медицинской техники), копия аттестата аккредитации лаборатории, с приложением - область аккредитации, для оказания услуг по контролю технического состояния ИМТ и т.д.
Всю ответственность за деятельность привлекаемой субподрядной организации несет Исполнитель.
2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 12 (двенадцати) часов (включая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. Количество вызовов для проведения диагностики и ремонта оборудования – неограниченно. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ: ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок;
Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения;
ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения;
Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»;
ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения;
ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения;
ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет;
ГОСТ 12.0.230-2007 Система стандартов безопасности труда. Системы управления охраной труда. Общие требования;
РД 50-717-92 Руководство по безопасной эксплуатации электромедицинских изделий для администрации, обслуживающего и медицинского персонала лечебных учреждений. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень медицинских изделий (далее – МИ), подлежащих техническому обслуживанию (далее – ТО): Установка обратного осмоса ГТП 4040 (инв. № 1708817, зав. № 2105028830), количество ТО в год – 2. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания: 1. Картридж PPY 10-20SL (кат. № 28079) – 4 шт.:
Полная совместимость с Установкой обратного осмоса ГТП 4040
Предназначен для очистки воды от нерастворимых примесей, изготовлены из полипропиленового шнура;
Пористость:10 мкм;
Температура очищаемой воды:- 4-40 0С;
Ресурс: 50 м3 ;
2. Активированный уголь – 50 кг:
Полная совместимость с Установкой обратного осмоса ГТП 4040
Применяется для удаления свободного хлора, хлорорганических соединений, улучшения органолептические свойства воды.
Фракция, мм: 0,6-1,7
Скорость фильтрации, м/час: 12;
3. Кварцевый песок – 10 кг:
Полная совместимость с Установкой обратного осмоса ГТП 4040
Применяется для удаления из воды взвешенных частиц и как поддерживающий слой основной загрузки.
Фракция, мм: 2-5. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 2 Условная единица | 80 927,00 руб. за единицу Всего 161 854,00 руб. | |
| 4 | Услуга по техническому обслуживанию компрессора медицинского DK 50 plus S, зав. № S 8412-08-2022 | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Общий перечень выполняемых работ: - Внешний осмотр рабочего места и изделия, на наличие внешних дефектов, неисправностей, грязи и пыли. Уборка рабочего места после оказания услуг.
- Проверка состояния узлов заземления, целостности сетевых шнуров, кабелей, соединительных проводников, приборных вилок, других коммутирующих устройств, питающих магистралей.
- Проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации, отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных блокировок.
- Контроль состояния устройств индикации и сигнализации.
- Контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т.ч. подверженных повышенному износу, нарушению герметичности;
- Проведение проверки параметров электробезопасности на каждую единицу МИ с предоставлением отчетной документации (технический отчет) по следующим пунктам:
1. Проверка сопротивления изоляции
2. Проверка тока утечки оборудования или рабочей части
3. Проверка целостности цепи заземления проводников, соединяющих аппаратуру 01 и 1 класса с шиной заземления. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к квалификации персонала Исполнителя: Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО.
1. Наличие высшего или среднего технического образования.
2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной перио¬дичностью (не реже одного раза в пять лет).
Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.).
3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше).
*Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек.; Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации.
4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий: 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485.
В случае, если Исполнитель будет привлекать субподрядные организации для оказания каких-либо услуг, связанных с предметом контракта, Исполнитель заранее уведомляет Заказчика о привлечении субподрядчиков. В уведомлении должны содержаться сведения о наименовании субподрядной организации, прилагаться список персонала, который будет задействован, с указанием фамилии, имени, отчества каждого работника, а также сведения о полученных допусках с копиями удостоверений. Также в уведомлении должны содержаться сведения об объеме услуг, которые будет оказывать субподрядная организация и прилагаться копия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для обеспечения нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (в части технического обслуживания медицинской техники), копия аттестата аккредитации лаборатории, с приложением - область аккредитации, для оказания услуг по контролю технического состояния ИМТ и т.д.
Всю ответственность за деятельность привлекаемой субподрядной организации несет Исполнитель.
2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 12 (двенадцати) часов (включая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. Количество вызовов для проведения диагностики и ремонта оборудования – неограниченно.; 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как:
- проводит инструктаж медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; доводить до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- составляет дефектные ведомости для списания пришедшей в негодность медицинской техники.
4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинской техники (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.).
5. Работы должны выполняться по будням с 9-00 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком.
Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса.
Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика.
Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности.
6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика.
В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет.
Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания.
Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ: ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок;
Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения;
ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения;
Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»;
ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения;
ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения;
ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет;
ГОСТ 12.0.230-2007 Система стандартов безопасности труда. Системы управления охраной труда. Общие требования;
РД 50-717-92 Руководство по безопасной эксплуатации электромедицинских изделий для администрации, обслуживающего и медицинского персонала лечебных учреждений. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень медицинских изделий (далее – МИ), подлежащих техническому обслуживанию (далее – ТО): Компрессор медицинский DK 50 plus S (инв. № 1709005, зав. № S 8412-08-2022), количество ТО в год – 2. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования: - Контроль реле включения компрессора на предмет работоспособности
- Слив конденсата
- Контроль и протяжка резьбовых соединений трубопроводов
- Контроль кабеля ввода электропитания на предмет повреждений
- Проверка предохранительного клапана
- Очистка радиатора и вентилятора
- Контроль вентилятора на предмет работоспособности. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 2 Условная единица | 62 000,00 руб. за единицу Всего 124 000,00 руб. | |
| 5 | Услуга по техническому обслуживанию упаковочного комплекса Hawo CmbH, зав. № 410534/1105 | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Общий перечень выполняемых работ: - Внешний осмотр рабочего места и изделия, на наличие внешних дефектов, неисправностей, грязи и пыли. Уборка рабочего места после оказания услуг.
- Проверка состояния узлов заземления, целостности сетевых шнуров, кабелей, соединительных проводников, приборных вилок, других коммутирующих устройств, питающих магистралей.
- Проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации, отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных блокировок.
- Контроль состояния устройств индикации и сигнализации.
- Контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т.ч. подверженных повышенному износу, нарушению герметичности;
- Проведение проверки параметров электробезопасности на каждую единицу МИ с предоставлением отчетной документации (технический отчет) по следующим пунктам:
1. Проверка сопротивления изоляции
2. Проверка тока утечки оборудования или рабочей части
3. Проверка целостности цепи заземления проводников, соединяющих аппаратуру 01 и 1 класса с шиной заземления. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к запасным частям: 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).
2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:
- подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации;
- отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.
3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности.
4. Стоимость материалов и запасных частей, необходимых для проведения не планового ремонта оборудования (при внезапной поломке) не входит в стоимость обслуживания (цену контракта). Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к квалификации персонала Исполнителя: Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО.
1. Наличие высшего или среднего технического образования.
2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной перио¬дичностью (не реже одного раза в пять лет).
Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.).
3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше).
*Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек.; Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации.
4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий: 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485.
В случае, если Исполнитель будет привлекать субподрядные организации для оказания каких-либо услуг, связанных с предметом контракта, Исполнитель заранее уведомляет Заказчика о привлечении субподрядчиков. В уведомлении должны содержаться сведения о наименовании субподрядной организации, прилагаться список персонала, который будет задействован, с указанием фамилии, имени, отчества каждого работника, а также сведения о полученных допусках с копиями удостоверений. Также в уведомлении должны содержаться сведения об объеме услуг, которые будет оказывать субподрядная организация и прилагаться копия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для обеспечения нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (в части технического обслуживания медицинской техники), копия аттестата аккредитации лаборатории, с приложением - область аккредитации, для оказания услуг по контролю технического состояния ИМТ и т.д.
Всю ответственность за деятельность привлекаемой субподрядной организации несет Исполнитель.
2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 12 (двенадцати) часов (включая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. Количество вызовов для проведения диагностики и ремонта оборудования – неограниченно.; 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как:
- проводит инструктаж медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; доводить до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- составляет дефектные ведомости для списания пришедшей в негодность медицинской техники.
4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинской техники (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.).
5. Работы должны выполняться по будням с 9-00 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком.
Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса.
Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика.
Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности.
6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика.
В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет.
Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания.
Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ: ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок;
Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения;
ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения;
Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»;
ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения;
ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения;
ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет;
ГОСТ 12.0.230-2007 Система стандартов безопасности труда. Системы управления охраной труда. Общие требования;
РД 50-717-92 Руководство по безопасной эксплуатации электромедицинских изделий для администрации, обслуживающего и медицинского персонала лечебных учреждений. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень медицинских изделий (далее – МИ), подлежащих техническому обслуживанию (далее – ТО): Упаковочный комплекс Hawo CmbH (инв. № 1600464, зав. № 410534/1105), количество ТО в год – 1. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования: Внешний осмотр аппарата, кабеля питания;
Замена тефлоновой полоски верхнего направляющего рельса – 1 шт.;
Замена тефлоновой полоски нижнего направляющего рельса – 1 шт.;
Замена тефлоновой полоски нагревательных брусков – 1 шт.;
Замена прижимного ролика – 1 шт.;
Замена картриджа принтера для печатающего устройства – 2 шт.;
Калибровка давления прижимного ролика;
Проверка (калибровка, если требуется) температуры нагревательных брусков;
Сброс счетчика технического обслуживания. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания: 1. Тефлоновая полоска верхнего направляющего рельса (кат. № 6.105.139) – 1 шт.:
Полная совместимость с Упаковочным комплексом Hawo CmbH
Предназначена для установки на верхний направляющий рельс;
Материал: тефлон, имеет подложку;
Размер: 500 х 10 мм;
2. Тефлоновая полоска нижнего направляющего рельса (кат. № 6.105.139) – 1 шт.:
Полная совместимость с Упаковочным комплексом Hawo CmbH
Предназначена для установки на нижний направляющий рельс;
Материал: тефлон, имеет подложку;
Размер: 500 х 10 мм;
3. Тефлоновая полоска нагревающих брусков (кат. № 6.105.285) – 1 шт.:
Полная совместимость с Упаковочным комплексом Hawo CmbH
Предназначена для установки на нагревающий брусок;
Материал: тефлон, имеет подложку;
Размеры: 300 х 10 мм;
4. Прижимной ролик (кат. № 2.230.008) – 1 шт.:
Полная совместимость с Упаковочным комплексом Hawo CmbH
Предназначен для фиксации упаковочного материала;
Материал: пластик;
Размер: 50 х 15 мм;
5. Картридж принтера для печатающего устройства – 2 шт.:
Полная совместимость с Упаковочным комплексом Hawo CmbH. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 1 Условная единица | 84 465,00 руб. за единицу Всего 84 465,00 руб. | |
| 6 | Услуга по техническому обслуживанию упаковочного комплекса Hawo CmbH, зав. № 4108725/1105 | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Общий перечень выполняемых работ: - Внешний осмотр рабочего места и изделия, на наличие внешних дефектов, неисправностей, грязи и пыли. Уборка рабочего места после оказания услуг.
- Проверка состояния узлов заземления, целостности сетевых шнуров, кабелей, соединительных проводников, приборных вилок, других коммутирующих устройств, питающих магистралей.
- Проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации, отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных блокировок.
- Контроль состояния устройств индикации и сигнализации.
- Контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т.ч. подверженных повышенному износу, нарушению герметичности;
- Проведение проверки параметров электробезопасности на каждую единицу МИ с предоставлением отчетной документации (технический отчет) по следующим пунктам:
1. Проверка сопротивления изоляции
2. Проверка тока утечки оборудования или рабочей части
3. Проверка целостности цепи заземления проводников, соединяющих аппаратуру 01 и 1 класса с шиной заземления. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к запасным частям: 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).
2.Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:
- подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации;
- отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.
3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности.
4. Стоимость материалов и запасных частей, необходимых для проведения не планового ремонта оборудования (при внезапной поломке) не входит в стоимость обслуживания (цену контракта). Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к квалификации персонала Исполнителя: Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО.
1. Наличие высшего или среднего технического образования.
2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной перио¬дичностью (не реже одного раза в пять лет).
Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.).
3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше).
*Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек.; Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации.
4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий: 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485.
В случае, если Исполнитель будет привлекать субподрядные организации для оказания каких-либо услуг, связанных с предметом контракта, Исполнитель заранее уведомляет Заказчика о привлечении субподрядчиков. В уведомлении должны содержаться сведения о наименовании субподрядной организации, прилагаться список персонала, который будет задействован, с указанием фамилии, имени, отчества каждого работника, а также сведения о полученных допусках с копиями удостоверений. Также в уведомлении должны содержаться сведения об объеме услуг, которые будет оказывать субподрядная организация и прилагаться копия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для обеспечения нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (в части технического обслуживания медицинской техники), копия аттестата аккредитации лаборатории, с приложением - область аккредитации, для оказания услуг по контролю технического состояния ИМТ и т.д.
Всю ответственность за деятельность привлекаемой субподрядной организации несет Исполнитель.
2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 12 (двенадцати) часов (включая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. Количество вызовов для проведения диагностики и ремонта оборудования – неограниченно.; 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как:
- проводит инструктаж медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; доводить до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- составляет дефектные ведомости для списания пришедшей в негодность медицинской техники.
4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинской техники (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.).
5. Работы должны выполняться по будням с 9-00 до 16-30, по инициативе Исполнителя и по согласованию с Заказчиком.
Исполнитель должен учесть, что работы проводятся в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию лечебного процесса.
Дата и время проведения плановых профилактических обслуживаний должны быть согласованы с ответственным лицом Заказчика.
Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности.
6. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика.
В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет.
Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания.
Исполнитель самостоятельно и за свой счет доставляет медицинское оборудование к месту выполнения ремонтных работ и обратно. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики.
- Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ: ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок;
Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения;
ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения;
Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»;
ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения;
ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения;
ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет;
ГОСТ 12.0.230-2007 Система стандартов безопасности труда. Системы управления охраной труда. Общие требования;
РД 50-717-92 Руководство по безопасной эксплуатации электромедицинских изделий для администрации, обслуживающего и медицинского персонала лечебных учреждений. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень медицинских изделий (далее – МИ), подлежащих техническому обслуживанию (далее – ТО): Упаковочный комплекс Hawo CmbH (инв. № 1600465, зав. № 4108725/1105), количество ТО в год – 1. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования: Внешний осмотр аппарата, кабеля питания;
Замена тефлоновой полоски нагревательных брусков – 1 шт.;
Замена картриджа принтера для печатающего устройства – 2 шт.;
Калибровка давления прижимного ролика;
Проверка (калибровка, если требуется) температуры нагревательных брусков;
Сброс счетчика технического обслуживания. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания: 1. Тефлоновая полоска нагревающих брусков (кат. № 6.105.285) – 1 шт.:
Полная совместимость с Упаковочным комплексом Hawo CmbH
Предназначена для установки на нагревающий брусок;
Материал: тефлон, имеет подложку;
Размеры: 300 х 10 мм;
2. Картридж принтера для печатающего устройства – 2 шт.:
Полная совместимость с Упаковочным комплексом Hawo CmbH. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 1 Условная единица | 84 465,00 руб. за единицу Всего 84 465,00 руб. | |