Оказание услуг по ремонту аппарата рентгеновского диагностического цифрового GC80, серийный номер 51EGM3GJ700001H

Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ

Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ

Требование к участникам закупок в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ

Необходимо предоставить: - Выписку из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») полученная в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, с указанием с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки: техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии); - Лицензия и выписка из реестра лицензий на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ № 278 от 02.04.2012 года. Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» (вст. в силу 01.09.2022 года); - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017 (на основании ГОСТ Р 57501-2017 «Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок» и ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»), что подтверждается действующим Сертификатом; - Действующее санитарно-эпидемиологическое заключение на соответствие условиям выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), а именно: техническое обслуживание, монтаж, наладка, ремонт рентгеновских медицинских аппаратов.