| 1 | Оказание услуг по техническому обслуживанию и обеспечению безопасности и бесперебойной работы медицинской техники (кол-во обслуживаемой техники 2 ед.) | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Описание объекта закупки: Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017
Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий.
1. Описание объекта закупки
1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ).
1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу.
1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя:
- периодическое ТО;
- технические осмотры и диагностирование;
- внеплановое ТО;
- контроль технического состояния (КТС).
Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1).
На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений).
Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах.
Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1).; В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием.
На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1).
В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1).
При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).
Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:
- подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации;
- отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.
Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков .; 1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя:
- Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие;
- Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия;
- Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей;
- Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ;
- Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п.
- Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации.
1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя:
- Внешний осмотр изделия и его основных составных частей;
- Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.;
- Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия;
- Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.;
- Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования;
- Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия;
- Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п.
1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости .; 1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019.
Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2.
Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены).
В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей .; В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно.
Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей».; Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов:
- Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»;
- ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок.
- ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники
- ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения;
- ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности
- ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике;
- ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний.
- СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения
- Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года)
- МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022)
- Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок";; 2. Требования к Участникам закупки
- Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности .
- Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры:
- Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года)
- Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года).
2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями.; Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.; 3. Требования к Исполнителю
- Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры:
- Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий»)
- Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года).
- Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки ч.4: № п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений")
При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях .
В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт.
10. Организационные мероприятия; Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ;
Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- согласовать графики проведения работ по КТС;
- для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ.; Требования к участникам закупки
Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона)
- Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на:; техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки.
класса 2а потенциального риска применения:
ортопедические медицинские изделия;
гастроэнтерологические медицинские изделия;
реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
стоматологические медицинские изделия;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
нейрологические медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия;
офтальмологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для in vitro диагностики;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
урологические медицинские изделия;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);; техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения:
хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
сердечно-сосудистые медицинские изделия;
медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека;
офтальмологические медицинские изделия;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
урологические медицинские изделия;
медицинские изделия, предназначенные для афереза;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
нейрологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;; Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года)
- Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года).
- Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации.; - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения); Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров
● Температура в камере в режиме стерилизации;
● Время стерилизационной выдержки;
● Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год
Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
• Частота вращения ротора. 1 раз в год
Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров
● максимальная освещенность в центре рабочего поля;
● диаметр рабочего поля 1 раз в год; Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Проверка порога срабатывания предохранительного клапана.
● Температура в стерилизационной камере;
● Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год
Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Температура в стерилизационной камере;
● Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год; 8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния:
Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать:
● наименование и адрес организации, проводившей контроль;
● сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории
● номер протокола;
● дату проведения контроля;
● нумерацию каждой страницы протокола;
● общее количество страниц;
● полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска);
● наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес;
● сведения о применяемых методах контроля;
● место проведения КТС;
● перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки;
● ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль;
● значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации;
● фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации;
● вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации);
● подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя;
● печать организации исполнителя.; 9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС:
Наличие разрешительной документации:
- Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания.
- Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.
-Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки ч.2: - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) .; Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации).
Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы:
● по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40);
● по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5)
● по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536).
Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям:
● наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;
● наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью.; Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: *
№ п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора
*Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек.
Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по .
Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.; Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения»
При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5)
В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт.; Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий
- У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг.; - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО .
- Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ;
- В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники.
- один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники.
- Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения.
- по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки.
- Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним.; 4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей:
- вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
- первичный инструктаж по охране труда
- инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
- осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
- Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»)
- Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения),
- Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения),
-При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ.; 5. Порядок сдачи и приемки услуг:
Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта.
Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки. ч.5: Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию,
ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки ч.3: 5. Порядок сдачи и приемки услуг:
Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта.
Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта; 6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий
- Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений).
- Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с:
- ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий;
- ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния;
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
- Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019.
- Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ .; - При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание .
- Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания .
- После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору.
- Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации .; 7. Перечень работ при проведении КТС*
Контроль параметров электробезопасности
Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2)
Вид работ Диапазон измерений Периодичность
Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015
Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ≤ 0,2 Ом 1 раз в год
Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ≥ 100 МОм 1 раз в год
Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год
Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год
Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год; Таблица 2.
Вид работ Периодичность
Электролечение
а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль несущей частоты;
● Контроль частоты пачек импульсов
● Частота заполнения пачек импульсов
● Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год
Электролечение
б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль выходного тока. 1 раз в год; Электролечение
в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами
(ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль выходного тока;
● Контроль формы сигналов;
● Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год
Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров.
● Контроль частоты высокочастотных колебаний;
● Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год
Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров.
● Контроль частоты УЗ колебаний;
● Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год
Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль величин энергий, задаваемых дискретно;
● Контроль времени набора энергии 1 раз в год; Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль магнитной индукции
- постоянное магнитное поле
- переменное магнитное поле
- импульсное магнитное поле 1 раз в год
Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему):
● Контроль величины частоты дыхания;
● Контроль величины концентрации кислорода;
● Контроль величины минутного объема. 1 раз в год
Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Освещенность от встроенного светильника;
● Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год; Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Давление;
● Время выхода на рабочий режим;
● Производительность по воде/воздуху 1 раз в год
Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Средняя мощность лазерного излучения;
● Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год; Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация)
Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год
Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год
Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Величина расхода поступающей лекарственной жидкости;
● Величина объема поступающей лекарственной жидкости
● Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год; Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Производительность (поток);
● Концентрация кислорода;
● Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год
Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год
Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Скорость нисходящего потока;
● Скорость входящего потока;
● Освещенность от встроенного источника света;
● Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 3 Квартал | 592 908,96 руб. за единицу Всего 1 778 726,88 руб. | |
| 2 | Оказание услуг по техническому обслуживанию и обеспечению безопасности и бесперебойной работы медицинской техники (кол-во обслуживаемой техники 10 ед.) | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Описание объекта закупки: Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.; Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017
Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий.
1. Описание объекта закупки
1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ).
1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу.
1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя:
- периодическое ТО;
- технические осмотры и диагностирование;
- внеплановое ТО;
- контроль технического состояния (КТС).
Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1).
На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений).
Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах.
Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1).; В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием.
На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1).
В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1).
При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).
Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:
- подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации;
- отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.
Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков .; 1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя:
- Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие;
- Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия;
- Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей;
- Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ;
- Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п.
- Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации.
1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя:
- Внешний осмотр изделия и его основных составных частей;
- Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.;
- Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия;
- Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.;
- Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования;
- Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия;
- Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п.
1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости .; 1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019.
Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2.
Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены).
В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей .; В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно.
Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей».; Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов:
- Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»;
- ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок.
- ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники
- ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения;
- ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности
- ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике;
- ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний.
- СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения
- Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года)
- МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022)
- Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок";; 2. Требования к Участникам закупки
- Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности .
- Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры:
- Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года)
- Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года).
2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями.; 3. Требования к Исполнителю
- Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры:
- Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий»)
- Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года).
- Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки ч.3: Таблица 2.
Вид работ Периодичность
Электролечение
а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль несущей частоты;
● Контроль частоты пачек импульсов
● Частота заполнения пачек импульсов
● Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год
Электролечение
б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль выходного тока. 1 раз в год; Электролечение
в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами
(ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль выходного тока;
● Контроль формы сигналов;
● Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год
Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров.
● Контроль частоты высокочастотных колебаний;
● Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год
Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров.
● Контроль частоты УЗ колебаний;
● Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год
Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль величин энергий, задаваемых дискретно;
● Контроль времени набора энергии 1 раз в год; Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль магнитной индукции
- постоянное магнитное поле
- переменное магнитное поле
- импульсное магнитное поле 1 раз в год
Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему):
● Контроль величины частоты дыхания;
● Контроль величины концентрации кислорода;
● Контроль величины минутного объема. 1 раз в год
Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Освещенность от встроенного светильника;
● Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год; Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Давление;
● Время выхода на рабочий режим;
● Производительность по воде/воздуху 1 раз в год
Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Средняя мощность лазерного излучения;
● Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год; Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация)
Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год
Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год
Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Величина расхода поступающей лекарственной жидкости;
● Величина объема поступающей лекарственной жидкости
● Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год; Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Производительность (поток);
● Концентрация кислорода;
● Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год
Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год
Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Скорость нисходящего потока;
● Скорость входящего потока;
● Освещенность от встроенного источника света;
● Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год; 5. Порядок сдачи и приемки услуг:
Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта.
Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта; 6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий
- Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений).
- Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с:
- ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий;
- ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния;
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
- Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019.
- Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ .; - При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание .
- Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания .
- После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору.
- Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации .; 7. Перечень работ при проведении КТС*
Контроль параметров электробезопасности
Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2)
Вид работ Диапазон измерений Периодичность
Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015
Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ≤ 0,2 Ом 1 раз в год
Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ≥ 100 МОм 1 раз в год
Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год
Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год
Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки ч.2: - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) .; Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации).
Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы:
● по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40);
● по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5)
● по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536).
Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям:
● наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;
● наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью.; Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: *
№ п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора
*Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек.
Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по .
Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.; Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения»
При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5)
В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт.; Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий
- У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг.; - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО .
- Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ;
- В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники.
- один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники.
- Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения.
- по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки.
- Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним.; 4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей:
- вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
- первичный инструктаж по охране труда
- инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
- осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
- Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»)
- Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения),
- Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения),
-При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ.; 5. Порядок сдачи и приемки услуг:
Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта.
Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки. ч.5: Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию,
ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки ч.4: Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров
● Температура в камере в режиме стерилизации;
● Время стерилизационной выдержки;
● Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год
Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
• Частота вращения ротора. 1 раз в год
Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров
● максимальная освещенность в центре рабочего поля;
● диаметр рабочего поля 1 раз в год; Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Проверка порога срабатывания предохранительного клапана.
● Температура в стерилизационной камере;
● Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год
Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Температура в стерилизационной камере;
● Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год; 8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния:
Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать:
● наименование и адрес организации, проводившей контроль;
● сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории
● номер протокола;
● дату проведения контроля;
● нумерацию каждой страницы протокола;
● общее количество страниц;
● полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска);
● наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес;
● сведения о применяемых методах контроля;
● место проведения КТС;
● перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки;
● ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль;
● значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации;
● фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации;
● вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации);
● подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя;
● печать организации исполнителя.; 9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС:
Наличие разрешительной документации:
- Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания.
- Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.
-Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.; № п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений")
При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях .
В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт.
10. Организационные мероприятия; Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ;
Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- согласовать графики проведения работ по КТС;
- для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ.; Требования к участникам закупки
Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона)
- Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на:; техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки.
класса 2а потенциального риска применения:
ортопедические медицинские изделия;
гастроэнтерологические медицинские изделия;
реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
стоматологические медицинские изделия;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
нейрологические медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия;
офтальмологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для in vitro диагностики;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
урологические медицинские изделия;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);; техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения:
хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
сердечно-сосудистые медицинские изделия;
медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека;
офтальмологические медицинские изделия;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
урологические медицинские изделия;
медицинские изделия, предназначенные для афереза;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
нейрологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;; Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года)
- Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года).
- Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации.; - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 2 Полугодие | 1 860 634,47 руб. за единицу Всего 3 721 268,94 руб. | |
| 3 | Оказание услуг по техническому обслуживанию и обеспечению безопасности и бесперебойной работы медицинской техники (кол-во обслуживаемой техники 1716 ед.) | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Описание объекта закупки ч.4: 8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния:
Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать:
● наименование и адрес организации, проводившей контроль;
● сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории
● номер протокола;
● дату проведения контроля;
● нумерацию каждой страницы протокола;
● общее количество страниц;
● полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска);
● наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес;
● сведения о применяемых методах контроля;
● место проведения КТС;
● перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки;
● ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль;
● значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации;
● фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации;
● вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации);
● подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя;
● печать организации исполнителя.; 9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС:
Наличие разрешительной документации:
- Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания.
- Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.
-Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.; № п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений")
При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях .
В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт.
10. Организационные мероприятия; Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ;
Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- согласовать графики проведения работ по КТС;
- для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ.; Требования к участникам закупки
Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона)
- Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на:; техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки.
класса 2а потенциального риска применения:
ортопедические медицинские изделия;
гастроэнтерологические медицинские изделия;
реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
стоматологические медицинские изделия;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
нейрологические медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия;
офтальмологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для in vitro диагностики;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
урологические медицинские изделия;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);; техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения:
хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
сердечно-сосудистые медицинские изделия;
медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека;
офтальмологические медицинские изделия;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
урологические медицинские изделия;
медицинские изделия, предназначенные для афереза;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
нейрологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;; Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года)
- Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года).
- Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации.; - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения); Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров
● Температура в камере в режиме стерилизации;
● Время стерилизационной выдержки;
● Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год
Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
• Частота вращения ротора. 1 раз в год
Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров
● максимальная освещенность в центре рабочего поля;
● диаметр рабочего поля 1 раз в год; Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Проверка порога срабатывания предохранительного клапана.
● Температура в стерилизационной камере;
● Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год
Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Температура в стерилизационной камере;
● Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки: Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017
Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий.
1. Описание объекта закупки
1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ).
1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу.
1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя:
- периодическое ТО;
- технические осмотры и диагностирование;
- внеплановое ТО;
- контроль технического состояния (КТС).
Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1).
На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений).
Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах.
Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1).; В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием.
На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1).
В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1).
При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).
Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:
- подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации;
- отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.
Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков .; 1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя:
- Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие;
- Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия;
- Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей;
- Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ;
- Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п.
- Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации.
1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя:
- Внешний осмотр изделия и его основных составных частей;
- Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.;
- Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия;
- Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.;
- Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования;
- Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия;
- Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п.
1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости .; 1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019.
Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2.
Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены).
В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей .; В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно.
Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей».; Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов:
- Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»;
- ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок.
- ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники
- ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения;
- ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности
- ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике;
- ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний.
- СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения
- Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года)
- МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022)
- Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок";; 2. Требования к Участникам закупки
- Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности .
- Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры:
- Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года)
- Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года).
2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями.; Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.; 3. Требования к Исполнителю
- Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры:
- Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий»)
- Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года).
- Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки. ч.5: Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию,
ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки ч.3: 5. Порядок сдачи и приемки услуг:
Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта.
Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта; 6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий
- Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений).
- Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с:
- ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий;
- ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния;
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
- Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019.
- Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ .; - При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание .
- Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания .
- После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору.
- Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации .; 7. Перечень работ при проведении КТС*
Контроль параметров электробезопасности
Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2)
Вид работ Диапазон измерений Периодичность
Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015
Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ≤ 0,2 Ом 1 раз в год
Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ≥ 100 МОм 1 раз в год
Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год
Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год
Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год; Таблица 2.
Вид работ Периодичность
Электролечение
а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль несущей частоты;
● Контроль частоты пачек импульсов
● Частота заполнения пачек импульсов
● Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год
Электролечение
б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль выходного тока. 1 раз в год; Электролечение
в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами
(ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль выходного тока;
● Контроль формы сигналов;
● Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год
Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров.
● Контроль частоты высокочастотных колебаний;
● Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год
Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров.
● Контроль частоты УЗ колебаний;
● Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год
Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль величин энергий, задаваемых дискретно;
● Контроль времени набора энергии 1 раз в год; Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль магнитной индукции
- постоянное магнитное поле
- переменное магнитное поле
- импульсное магнитное поле 1 раз в год
Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему):
● Контроль величины частоты дыхания;
● Контроль величины концентрации кислорода;
● Контроль величины минутного объема. 1 раз в год
Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Освещенность от встроенного светильника;
● Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год; Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Давление;
● Время выхода на рабочий режим;
● Производительность по воде/воздуху 1 раз в год
Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Средняя мощность лазерного излучения;
● Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год; Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация)
Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год
Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год
Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Величина расхода поступающей лекарственной жидкости;
● Величина объема поступающей лекарственной жидкости
● Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год; Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Производительность (поток);
● Концентрация кислорода;
● Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год
Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год
Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Скорость нисходящего потока;
● Скорость входящего потока;
● Освещенность от встроенного источника света;
● Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки ч.2: - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) .; Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации).
Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы:
● по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40);
● по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5)
● по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536).
Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям:
● наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;
● наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью.; Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: *
№ п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора
*Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек.
Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по .
Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.; Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения»
При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5)
В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт.; Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий
- У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг.; - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО .
- Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ;
- В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники.
- один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники.
- Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения.
- по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки.
- Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним.; 4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей:
- вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
- первичный инструктаж по охране труда
- инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
- осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
- Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»)
- Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения),
- Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения),
-При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ.; 5. Порядок сдачи и приемки услуг:
Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта.
Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 1 Условная единица | 20 445 184,72 руб. за единицу Всего 20 445 184,72 руб. | |
| 4 | Оказание услуг по контролю технического состояния (количество техники 1125 ед) | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Описание объекта закупки ч.4: Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Проверка порога срабатывания предохранительного клапана.
● Температура в стерилизационной камере;
● Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год
Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Температура в стерилизационной камере;
● Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год; 8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния:
Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать:
● наименование и адрес организации, проводившей контроль;
● сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории
● номер протокола;
● дату проведения контроля;
● нумерацию каждой страницы протокола;
● общее количество страниц;
● полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска);
● наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес;
● сведения о применяемых методах контроля;
● место проведения КТС;
● перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки;
● ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль;
● значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации;
● фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации;
● вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации);
● подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя;
● печать организации исполнителя.; 9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС:
Наличие разрешительной документации:
- Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания.
- Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.
-Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.; № п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений")
При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях .
В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт.
10. Организационные мероприятия; Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ;
Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- согласовать графики проведения работ по КТС;
- для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ.; Требования к участникам закупки
Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона)
- Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на:; техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки.
класса 2а потенциального риска применения:
ортопедические медицинские изделия;
гастроэнтерологические медицинские изделия;
реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
стоматологические медицинские изделия;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
нейрологические медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия;
офтальмологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для in vitro диагностики;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
урологические медицинские изделия;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);; техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения:
хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
сердечно-сосудистые медицинские изделия;
медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека;
офтальмологические медицинские изделия;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
урологические медицинские изделия;
медицинские изделия, предназначенные для афереза;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
нейрологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;; Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года)
- Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года).
- Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации.; - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения); Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров
● Температура в камере в режиме стерилизации;
● Время стерилизационной выдержки;
● Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год
Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
• Частота вращения ротора. 1 раз в год
Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров
● максимальная освещенность в центре рабочего поля;
● диаметр рабочего поля 1 раз в год. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки. ч.5: Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию,
ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки ч.3: 5. Порядок сдачи и приемки услуг:
Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта.
Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта; 6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий
- Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений).
- Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с:
- ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий;
- ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния;
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
- Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019.
- Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ .; - При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание .
- Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания .
- После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору.
- Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации .; 7. Перечень работ при проведении КТС*
Контроль параметров электробезопасности
Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2)
Вид работ Диапазон измерений Периодичность
Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015
Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ≤ 0,2 Ом 1 раз в год
Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ≥ 100 МОм 1 раз в год
Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год
Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год
Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год; Таблица 2.
Вид работ Периодичность
Электролечение
а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль несущей частоты;
● Контроль частоты пачек импульсов
● Частота заполнения пачек импульсов
● Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год
Электролечение
б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль выходного тока. 1 раз в год; Электролечение
в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами
(ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль выходного тока;
● Контроль формы сигналов;
● Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год
Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров.
● Контроль частоты высокочастотных колебаний;
● Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год
Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров.
● Контроль частоты УЗ колебаний;
● Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год
Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль величин энергий, задаваемых дискретно;
● Контроль времени набора энергии 1 раз в год; Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль магнитной индукции
- постоянное магнитное поле
- переменное магнитное поле
- импульсное магнитное поле 1 раз в год
Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему):
● Контроль величины частоты дыхания;
● Контроль величины концентрации кислорода;
● Контроль величины минутного объема. 1 раз в год
Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Освещенность от встроенного светильника;
● Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год; Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Давление;
● Время выхода на рабочий режим;
● Производительность по воде/воздуху 1 раз в год
Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Средняя мощность лазерного излучения;
● Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год; Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация)
Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год
Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год
Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Величина расхода поступающей лекарственной жидкости;
● Величина объема поступающей лекарственной жидкости
● Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год; Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Производительность (поток);
● Концентрация кислорода;
● Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год
Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год
Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Скорость нисходящего потока;
● Скорость входящего потока;
● Освещенность от встроенного источника света;
● Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки ч.2: - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) .; Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации).
Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы:
● по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40);
● по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5)
● по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536).
Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям:
● наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;
● наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью.; Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: *
№ п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора
*Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек.
Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по .
Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.; Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения»
При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5)
В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт.; Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий
- У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг.; - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО .
- Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ;
- В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники.
- один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники.
- Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения.
- по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки.
- Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним.; 4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей:
- вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
- первичный инструктаж по охране труда
- инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
- осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
- Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»)
- Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения),
- Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения),
-При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ.; 5. Порядок сдачи и приемки услуг:
Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта.
Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки: Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.; Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017
Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий.
1. Описание объекта закупки
1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ).
1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу.
1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя:
- периодическое ТО;
- технические осмотры и диагностирование;
- внеплановое ТО;
- контроль технического состояния (КТС).
Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1).
На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений).
Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах.
Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1).; В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием.
На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1).
В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1).
При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).
Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:
- подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации;
- отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.
Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков .; 1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя:
- Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие;
- Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия;
- Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей;
- Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ;
- Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п.
- Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации.
1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя:
- Внешний осмотр изделия и его основных составных частей;
- Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.;
- Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия;
- Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.;
- Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования;
- Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия;
- Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п.
1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости .; 1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019.
Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2.
Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены).
В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей .; В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно.
Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей».; Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов:
- Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»;
- ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок.
- ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники
- ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения;
- ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности
- ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике;
- ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний.
- СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения
- Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года)
- МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022)
- Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок";; 2. Требования к Участникам закупки
- Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности .
- Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры:
- Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года)
- Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года).
2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями.; 3. Требования к Исполнителю
- Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры:
- Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий»)
- Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года).
- Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 1 Условная единица | 3 615 730,00 руб. за единицу Всего 3 615 730,00 руб. | |
| 5 | Оказание услуг по аварийному ремонту медицинской техники | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Описание объекта закупки: Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017
Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий.
1. Описание объекта закупки
1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ).
1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу.
1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя:
- периодическое ТО;
- технические осмотры и диагностирование;
- внеплановое ТО;
- контроль технического состояния (КТС).
Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1).
На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений).
Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах.
Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1).; В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием.
На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1).
В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1).
При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).
Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:
- подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации;
- отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.
Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков .; 1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя:
- Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие;
- Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия;
- Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей;
- Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ;
- Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п.
- Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации.
1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя:
- Внешний осмотр изделия и его основных составных частей;
- Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.;
- Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия;
- Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.;
- Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования;
- Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия;
- Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п.
1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости .; 1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019.
Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2.
Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены).
В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей .; В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно.
Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей».; Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов:
- Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»;
- ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок.
- ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники
- ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения;
- ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности
- ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике;
- ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний.
- СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения
- Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года)
- МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022)
- Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок";; 2. Требования к Участникам закупки
- Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности .
- Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры:
- Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года)
- Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года).
2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями.; 3. Требования к Исполнителю
- Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры:
- Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий»)
- Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года).
- Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.; Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки. ч.5: Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию,
ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки ч.3: 5. Порядок сдачи и приемки услуг:
Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта.
Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта; 6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий
- Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений).
- Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с:
- ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий;
- ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния;
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
- Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019.
- Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ .; - При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание .
- Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания .
- После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору.
- Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации .; 7. Перечень работ при проведении КТС*
Контроль параметров электробезопасности
Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2)
Вид работ Диапазон измерений Периодичность
Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015
Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ≤ 0,2 Ом 1 раз в год
Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ≥ 100 МОм 1 раз в год
Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год
Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год
Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год; Таблица 2.
Вид работ Периодичность
Электролечение
а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль несущей частоты;
● Контроль частоты пачек импульсов
● Частота заполнения пачек импульсов
● Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год
Электролечение
б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль выходного тока. 1 раз в год; Электролечение
в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами
(ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль выходного тока;
● Контроль формы сигналов;
● Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год
Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров.
● Контроль частоты высокочастотных колебаний;
● Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год
Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров.
● Контроль частоты УЗ колебаний;
● Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год
Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль величин энергий, задаваемых дискретно;
● Контроль времени набора энергии 1 раз в год; Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль магнитной индукции
- постоянное магнитное поле
- переменное магнитное поле
- импульсное магнитное поле 1 раз в год
Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему):
● Контроль величины частоты дыхания;
● Контроль величины концентрации кислорода;
● Контроль величины минутного объема. 1 раз в год
Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Освещенность от встроенного светильника;
● Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год; Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Давление;
● Время выхода на рабочий режим;
● Производительность по воде/воздуху 1 раз в год
Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Средняя мощность лазерного излучения;
● Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год; Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация)
Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год
Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год
Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Величина расхода поступающей лекарственной жидкости;
● Величина объема поступающей лекарственной жидкости
● Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год; Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Производительность (поток);
● Концентрация кислорода;
● Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год
Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год
Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Скорость нисходящего потока;
● Скорость входящего потока;
● Освещенность от встроенного источника света;
● Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки ч.4: Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров
● Температура в камере в режиме стерилизации;
● Время стерилизационной выдержки;
● Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год
Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
• Частота вращения ротора. 1 раз в год
Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров
● максимальная освещенность в центре рабочего поля;
● диаметр рабочего поля 1 раз в год; Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Проверка порога срабатывания предохранительного клапана.
● Температура в стерилизационной камере;
● Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год
Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Температура в стерилизационной камере;
● Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год; 8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния:
Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать:
● наименование и адрес организации, проводившей контроль;
● сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории
● номер протокола;
● дату проведения контроля;
● нумерацию каждой страницы протокола;
● общее количество страниц;
● полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска);
● наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес;
● сведения о применяемых методах контроля;
● место проведения КТС;
● перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки;
● ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль;
● значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации;
● фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации;
● вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации);
● подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя;
● печать организации исполнителя.; 9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС:
Наличие разрешительной документации:
- Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания.
- Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.
-Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.; № п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений")
При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях .
В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт.
10. Организационные мероприятия; Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ;
Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- согласовать графики проведения работ по КТС;
- для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ.; Требования к участникам закупки
Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона)
- Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на:; техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки.
класса 2а потенциального риска применения:
ортопедические медицинские изделия;
гастроэнтерологические медицинские изделия;
реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
стоматологические медицинские изделия;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
нейрологические медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия;
офтальмологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для in vitro диагностики;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
урологические медицинские изделия;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);; техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения:
хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
сердечно-сосудистые медицинские изделия;
медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека;
офтальмологические медицинские изделия;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
урологические медицинские изделия;
медицинские изделия, предназначенные для афереза;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
нейрологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;; Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года)
- Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года).
- Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации.; - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки ч.2: - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) .; Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации).
Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы:
● по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40);
● по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5)
● по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536).
Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям:
● наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;
● наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью.; Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: *
№ п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора
*Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек.
Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по .
Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.; Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения»
При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5)
В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт.; Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий
- У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг.; - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО .
- Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ;
- В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники.
- один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники.
- Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения.
- по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки.
- Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним.; 4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей:
- вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
- первичный инструктаж по охране труда
- инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
- осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
- Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»)
- Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения),
- Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения),
-При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ.; 5. Порядок сдачи и приемки услуг:
Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта.
Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 1 Условная единица | 3 396 963,02 руб. за единицу Всего 3 396 963,02 руб. | |
| 6 | Оказание услуг по техническому обслуживанию и обеспечению безопасности и бесперебойной работы медицинской техники(кол-во обслуживаемой техники 8 ед.) | ОКПД2: 33.13.12.000 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | - Описание объекта закупки: Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017
Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий.
1. Описание объекта закупки
1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ).
1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу.
1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя:
- периодическое ТО;
- технические осмотры и диагностирование;
- внеплановое ТО;
- контроль технического состояния (КТС).
Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1).
На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений).
Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах.
Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1).; В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием.
На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1).
В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1).
При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).
Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:
- подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации;
- отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.
Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков .; 1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя:
- Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие;
- Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия;
- Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей;
- Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ;
- Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п.
- Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации.
1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя:
- Внешний осмотр изделия и его основных составных частей;
- Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.;
- Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия;
- Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.;
- Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования;
- Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия;
- Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п.
1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости .; 1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019.
Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2.
Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены).
В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей .; В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно.
Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей».; Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов:
- Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»;
- ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок.
- ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники
- ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения;
- ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности
- ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике;
- ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний.
- СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения
- Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года)
- МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022)
- Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок";; 2. Требования к Участникам закупки
- Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности .
- Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры:
- Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года)
- Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года).
2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями.; 3. Требования к Исполнителю
- Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры:
- Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий»)
- Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года).
- Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.; Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки ч.3: 5. Порядок сдачи и приемки услуг:
Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта.
Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта; 6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий
- Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений).
- Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с:
- ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий;
- ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния;
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
- Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019.
- Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ .; - При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание .
- Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания .
- После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору.
- Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации .; 7. Перечень работ при проведении КТС*
Контроль параметров электробезопасности
Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2)
Вид работ Диапазон измерений Периодичность
Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015
Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ≤ 0,2 Ом 1 раз в год
Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ≥ 100 МОм 1 раз в год
Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год
Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год
Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год; Таблица 2.
Вид работ Периодичность
Электролечение
а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль несущей частоты;
● Контроль частоты пачек импульсов
● Частота заполнения пачек импульсов
● Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год
Электролечение
б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль выходного тока. 1 раз в год; Электролечение
в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами
(ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль выходного тока;
● Контроль формы сигналов;
● Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год
Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров.
● Контроль частоты высокочастотных колебаний;
● Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год
Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров.
● Контроль частоты УЗ колебаний;
● Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год
Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль величин энергий, задаваемых дискретно;
● Контроль времени набора энергии 1 раз в год; Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль магнитной индукции
- постоянное магнитное поле
- переменное магнитное поле
- импульсное магнитное поле 1 раз в год
Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему):
● Контроль величины частоты дыхания;
● Контроль величины концентрации кислорода;
● Контроль величины минутного объема. 1 раз в год
Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Освещенность от встроенного светильника;
● Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год; Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Давление;
● Время выхода на рабочий режим;
● Производительность по воде/воздуху 1 раз в год
Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Средняя мощность лазерного излучения;
● Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год; Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация)
Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год
Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год
Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Величина расхода поступающей лекарственной жидкости;
● Величина объема поступающей лекарственной жидкости
● Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год; Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Производительность (поток);
● Концентрация кислорода;
● Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год
Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год
Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Скорость нисходящего потока;
● Скорость входящего потока;
● Освещенность от встроенного источника света;
● Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки. ч.5: Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию,
ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки ч.4: Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров
● Температура в камере в режиме стерилизации;
● Время стерилизационной выдержки;
● Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год
Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
• Частота вращения ротора. 1 раз в год
Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров
● максимальная освещенность в центре рабочего поля;
● диаметр рабочего поля 1 раз в год; Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Проверка порога срабатывания предохранительного клапана.
● Температура в стерилизационной камере;
● Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год
Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация)
Контроль состояния корпуса; 1 раз в год
Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год
Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год
Контроль эксплуатационных параметров:
● Температура в стерилизационной камере;
● Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год; 8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния:
Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать:
● наименование и адрес организации, проводившей контроль;
● сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории
● номер протокола;
● дату проведения контроля;
● нумерацию каждой страницы протокола;
● общее количество страниц;
● полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска);
● наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес;
● сведения о применяемых методах контроля;
● место проведения КТС;
● перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки;
● ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль;
● значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации;
● фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации;
● вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации);
● подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя;
● печать организации исполнителя.; 9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС:
Наличие разрешительной документации:
- Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания.
- Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.
-Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.; № п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений")
При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях .
В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт.
10. Организационные мероприятия; Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ;
Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- согласовать графики проведения работ по КТС;
- для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ.; Требования к участникам закупки
Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона)
- Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на:; техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки.
класса 2а потенциального риска применения:
ортопедические медицинские изделия;
гастроэнтерологические медицинские изделия;
реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
стоматологические медицинские изделия;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
нейрологические медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия;
офтальмологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для in vitro диагностики;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
урологические медицинские изделия;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);; техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения:
хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
сердечно-сосудистые медицинские изделия;
медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека;
офтальмологические медицинские изделия;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
урологические медицинские изделия;
медицинские изделия, предназначенные для афереза;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
нейрологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;; Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года)
- Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года).
- Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации.; - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Описание объекта закупки ч.2: - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) .; Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации).
Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы:
● по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40);
● по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5)
● по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536).
Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям:
● наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;
● наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью.; Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: *
№ п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора
*Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек.
Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по .
Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.; Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения»
При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5)
В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт.; Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий
- У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг.; - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО .
- Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ;
- В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники.
- один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
- Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники.
- Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения.
- по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки.
- Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним.; 4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
- Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей:
- вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
- первичный инструктаж по охране труда
- инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
- осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
- Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»)
- Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения),
- Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения),
-При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ.; 5. Порядок сдачи и приемки услуг:
Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта.
Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 4 Квартал | 262 253,66 руб. за единицу Всего 1 049 014,64 руб. | |