| 1 | Mycobacterium tuberculosis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот Медицинское изделиеОграничение иностранных товаров | КТРУ: 21.20.23.110-00006297 · Mycobacterium tuberculosis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | - Комплектация: Для полного ПЦР-анализа с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Количество выполняемых тестов: не менее 100 Штука. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- Возможность автоматического выделения ДНК: возможность автоматического выделения на роботизированных станциях TECAN с объемом реакционного блока выделения не менее 1 мл, KingFisher, AutoPure96: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Срок годности: не менее 12 Месяц. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- Исследуемые пробы: Клиническим материалом для исследований служит: мокрота и отделяемое верхних дыхательных путей (пробы со слизью), промывные воды бронхов (ПВБ), бронхоальвеолярные смывы (БАС), бронхоальвеолярный лаваж (БАЛЖ), биоптаты, аспират из бронхов, экссудат, пунктат, промывные воды желудка, моча, плевральная жидкость, спинномозговая жидкость, перикардиальная жидкость, синовиальная жидкость, асцитическая жидкость, гной и гнойно-некротические массы, отделяемое половых путей, менструальная кровь, секционный материал: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Аналитическая чувствительность: Не более 100 клеток МБТ в миллилитре пробы (клеток·мл-1) для любого клинического материала: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Аналитическая специфичность набора реагентов составляет 100%: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Набор содержит реагенты для выделения ДНК для последующего количественного анализа методом ПЦР в режиме реального времени: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Принцип выделения ДНК: выделение ДНК основано на комбинировании сорбентного и осаждающего методов выделения ДНК, включает освобождение ДНК из клеток при помощи хаотропного агента с последующей сорбцией ДНК на силиканизированных магнитных частицах и осаждением ДНК в присутствии осаждающего реагента, отмывку ДНК от загрязнителей, элюцию чистой ДНК: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Контроль этапов выделения и амплификации: наличие внутреннего положительного контроля, проходящего все этапы выделения ДНК и позволяющего контролировать ингибирование образцов, эффективность выделения ДНК и получение недостоверных результатов: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Регистрационное удостоверение: Наличие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Состав комплекта для выделения ДНК: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Принцип работы комплекта для проведения ПЦР-РВ: Основан на мультиплексной ПЦР-РВ и позволяет провести одновременно в одной пробирке не менее 3 независимых реакций амплификации: две реакции для обнаружения фрагментов ДНК МБТ по 2 различным генам и реакция ВПК: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Возможность количественного анализа и оценки бактериальной нагрузки: Набор позволяет обнаружить и провести количественный анализ двух специфичных фрагментов ДНК микобактерий туберкулёза – мультикопийной вставки IS6110 и однокопийного гена regX3 с целью повышения достоверности анализа и получения информации о количестве клеток МБТ в образце и штамме M.tuberculosis complex. Количественный анализ ДНК МБТ с помощью набора позволяет оценить бактериальную нагрузку: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Полностью готовая реакционная смесь в стрипованных пробирках с полимеразой: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Состав комплекта для проведения ПЦР-РВ: Калибровочные образцы, положительный и отрицательный контрольные образцы: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Ферменты: Taq-полимераза, модифицированная химически и/или моноклональными антителами: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Набор адаптирован к амплификаторам: АНК, CFX96, DT, RG, QuantStudio5: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 120 Набор | 18 234,67 руб. за единицу Всего 2 188 160,40 руб. | |
| 2 | МЛУ-ТБ/ШЛУ-ТБ (MDR-TB/XDR-TB) M. tuberculosis комплекс нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот Медицинское изделиеОграничение иностранных товаров | КТРУ: 21.20.23.110-00006859 · МЛУ-ТБ/ШЛУ-ТБ (MDR-TB/XDR-TB) M. tuberculosis комплекс нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | - Определение лекарственной устойчивости к: Рифампицину и изониазиду. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Метод детекции: Гибридизационно-флуоресцентный. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Количество выполняемых тестов: не менее 800 Штука. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- Специфичность набора реагентов составляет 99-100%: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Срок годности на момент поставки реагентов: не менее 9 Месяц. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- Набор адаптирован к амплификаторам: АНК, CFX96, DT, QuantStudio5: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Принцип метода: Основан на использовании мультиконкурентного аллель-специфичного метода ПЦР-РВ с праймерами, специфичными в отношении фрагментов ДНК генов rpoB, katG и inhA микобактерий туберкулезного комплекса: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Определяемые мутации: Позволяет точно определить и дифференцировать 17 мутаций в наиболее значимых кодонах генов rpoB, katG, inhA M.tuberculosis complex, ассоциирующихся с лекарственной устойчивостью к рифампицину и изониазиду: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Аналитическая чувствительность: Пороговая концентрация клеток МБТ в образце для анализа лекарственной устойчивости 1х102/в пробе или не более 2 копий ДНК в микролитре пробы (копий·мкл-1): Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Регистрационное удостоверение: Наличие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Состав набора : Комплект реагентов для проведения мультиплексной ПЦР-РВ с целью накопления специфических фрагментов ДНК генов rpoB, katG и inhA микобактерий туберкулезного комплекса, комплект реагентов для выявления мутаций в определенных кодонах генов, ответственных за устойчивость к рифампицину или изониазиду, комплект контрольных образцов: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Полностью готовая реакционная смесь в стрипованных пробирках с полимеразой: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Ферменты: Taq-полимераза, модифицированная химически и/или моноклональными антителами: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 8 Набор | 60 460,00 руб. за единицу Всего 483 680,00 руб. | |
| 3 | МЛУ-ТБ/ШЛУ-ТБ (MDR-TB/XDR-TB) M. tuberculosis комплекс нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот Медицинское изделиеОграничение иностранных товаров | КТРУ: 21.20.23.110-00006860 · МЛУ-ТБ/ШЛУ-ТБ (MDR-TB/XDR-TB) M. tuberculosis комплекс нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | - Определение лекарственной устойчивости к: Фторхинолонам. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Метод детекции: Гибридизационно-флуоресцентный. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Количество выполняемых тестов: не менее 96 Штука. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- Диагностическая чувствительность Не менее 92,5% с доверительной вероятностью 90%: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Срок годности на момент поставки реагентов: не менее 9 Месяц. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- Набор адаптирован к амплификаторам: АНК, CFX96, DT, QuantStudio5: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Принцип метода: Основан на использовании мультиконкурентного аллель-специфичного метода ПЦР-РВ с праймерами, специфичными в отношении фрагментов ДНК гена gyrA микобактерий туберкулезного комплекса: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Определяемые мутации: Позволяет точно определить и дифференцировать 6 мутаций в наиболее значимых кодонах гена gyrA M.tuberculosis complex, ассоциирующихся с лекарственной устойчивостью к фторхинолонам: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Аналитическая чувствительность: Не более 2 копий ДНК в микролитре пробы (копий·мкл-1): Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Специфичность набора реагентов составляет 100%: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Регистрационное удостоверение: Наличие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Диагностическая специфичность Не менее 97% с доверительной вероятностью 90%: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Состав набора Комплект реагентов для проведения мультиплексной ПЦР-РВ с целью накопления специфических фрагментов ДНК гена gyrA микобактерий туберкулезного комплекса, комплект реагентов для выявления мутаций в определенных кодонах гена gyrA, ответственного за устойчивость к фторхинолонам, комплект контрольных образцов: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Полностью готовая реакционная смесь в стрипованных пробирках с полимеразой: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Ферменты: Taq-полимераза, модифицированная химически и/или моноклональными антителами: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 8 Набор | 45 347,67 руб. за единицу Всего 362 781,36 руб. | |
| 4 | Расщепление / деконтаминация образца микобактерий ИВД, реагент Медицинское изделиеОграничение иностранных товаров | КТРУ: 21.20.23.110-00006259 · Расщепление / деконтаминация образца микобактерий ИВД, реагент | - Инактивация МБТК при инкубации клинического материала в течение 1 часа при комнатной температуре. При этом обеспечивает полную сохранность ДНК: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Пригодность для инактивации мокроты, промывных вод бронхов, спинномозговой жидкости, экссудата, пунктата, биоптата, мочи, отделяемого половых путей, культур клеток и деконтаминированных осадков: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Муколизирующие свойства: Наличие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Регистрационное удостоверение: Наличие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Объём в упаковке инактивирующего реагента: не менее 1 Литр; кубический дециметр. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- Остаточный срок годности: не менее 11 Месяц. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- Возможность хранения и транспортировки клинического материала при сохранении ДНК: Наличие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 12 Упаковка | 2 541,67 руб. за единицу Всего 30 500,04 руб. | |
| 5 | Множественные виды Mycobacterium нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот Медицинское изделиеОграничение иностранных товаров | КТРУ: 21.20.23.110-00009030 · Множественные виды Mycobacterium нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | - Комплектация: Для ПЦР-амплификации с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Количество выполняемых тестов: не менее 48 Штука. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- Аналитическая специфичность анализа – 100%, определяется используемыми праймерами и флуоресцентными зондами, строго специфичными в отношении уникальных фрагментов генома микобактерий МБТК и НТМБ. Набор реагентов выявляет ДНК микобактерий, принадлежащих к МБТК и следующим видам НТМБ: M.avium, M.intracellulare, M.xenopi, M.chimaera, M.kansasii, M.gordonae, M.lentiflavum, M.paragordonae, M.abscessus, M.chelonae, M.fortuitum, M.malmoense: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Срок годности на момент поставки реагентов: не менее 10 Месяц. Указание по заполнению: Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики.
- Набор реагентов, предназначенный для выявления генетических маркеров ДНК микобактерий туберкулезного комплекса и нетуберкулезных микобактерий, а также дифференциальной диагностики 12 видов нетуберкулезных микобактерий (M.avium, M.intracellulare, M.xenopi, M.chimaera, M.kansasii, M.gordonae, M.lentiflavum, M.paragordonae, M.abscessus, M.chelonae, M.fortuitum, M.malmoense) в культуре микобактерий и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Для ПЦР-амплификации с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Исследуемые пробы: любой образец ДНК, полученный экстракцией из любого клинического материала, предназначенного для анализа микобактерий туберкулеза и/или микобактериоза, деконтаминированных осадков, полученных в результате стандартных процедур пробоподготовки при микробиологических исследованиях (Приказ №109 Минздрава РФ от 21 марта 2003 г., приложение 11), образцов культур. В соответствии с Приказом МЗ РФ № 109 от 21 марта 2003 г. «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» клиническим материалом для исследований служит: мокрота и отделяемое верхних дыхательных путей (пробы со слизью), промывные воды бронхов (ПВБ), бронхо-альвеолярная лаважная жидкость (БАЛЖ), смыв с ротоглотки, биоптаты, пунктаты, операционный материал, промывные воды желудка, моча, плевральная жидкость, спинномозговая жидкость, перикардиальная жидкость, синовиальная жидкость, асцитическая жидкость, раневое отделяемое, отделяемое половых путей, менструальная кровь, кровь из вены, кал, секционный материал, парафинизированный материал: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Принцип метода: основан на мультиплексной полимеразной цепной реакции с получением результата в режиме реального времени и позволяет провести одновременно в одной пробирке не менее 4 независимых реакций амплификации. В наборе использованы стрипы, каждый из которых предназначен для анализа 1 образца и содержит 4 пробирки с раскапанными различными концентрированными реакционными смесями, предназначенными для выявления ДНК МБТК и/или НТМБ (1 пробирка) и клинически значимых видов нетуберкулезных микобактерий (2-4 пробирки) (таблица 1). Каждая пробирка представляет собой мультиплексную систему, включающую 4 или 5 независимых реакций, проходящих в одной пробирке одновременно: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- 95 % составляет: ⎯ на определение принадлежности микроорганизма к микобактериям туберкулезного комплекса – не более 5,0х102 ГЭ/мл (10 ГЭ на амплификационную пробирку); ⎯ на определение принадлежности микроорганизма к нетуберкулезным микобактериям – не более 5,0х102 ГЭ/мл (10 ГЭ на амплификационную пробирку); ⎯ на определение вида нетуберкулезных микобактерий – не более 5,0х102 ГЭ/мл (10 ГЭ на амплификационную пробирку): Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Регистрационное удостоверение: Наличие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Контроль этапа амплификации: наличие внутреннего положительного контроля в реакционной смеси, позволяющего контролировать ингибирование образцов, и получение недостоверных результатов: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Реакционная смесь для ПЦР: полностью готовая лиофильно сконцентрированная реакционная смесь в стрипованных пробирках: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Состав комплекта для проведения ПЦР-РВ: реакционная смесь для исследуемых образцов в стрипованных пробирках; реакционная смесь, содержащая положительные контрольные образцы ДНК МБТК и НТМБ, в стрипованных микропробирках: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Ферменты: Taq-полимераза, модифицированная химически и/или моноклональными антителами: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Набор адаптирован к амплификаторам имеющемся у Заказчика: АНК, CFX96, DT, QuantStudio5: Соответствие. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
| 1 Набор | 51 253,33 руб. за единицу Всего 51 253,33 руб. | |