№ 1
Услуги по ремонту и техническому обслуживанию электронного и оптического оборудования
- Классификатор
- КТРУ: 33.13.10.000-00000002 · Услуги по ремонту и техническому обслуживанию электронного и оптического оборудования
- Характеристики
- Сведения о медицинском оборудовании, подлежащем ремонту: Система ангиографическая Azurion 3M15 мод.-712064; Наименование изготовителя-"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."; Номер РУ -РЗН 2018/7035 ; Страна происхождения - Нидерланды; Инв.№ 101244519; Год выпуска - 2019 ; Зав.№ 192; Место размещения -Рентген операционная РХМДЛиЭКС- Терапевтический корпус. Напольный стенд ангиографа Azurion . Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к квалификации персонала Исполнителя. В соответствии с п.5.2. ГОСТ Р 57501-2017: 1. Оказание услуг проводится квалифицированным (обученным проведению технического обслуживания и ремонта данного МИ по стандартам изготовителя (производителя) персоналом с предоставлением копий соответствующих удостоверяющих документов о таком обучении по требованию Заказчика. Исполнитель обязуется предоставить копию документа установленного образца о прохождение обучения по техническому обслуживанию МИ на предприятии изготовителя (производителя) или в организациях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующего наименования МИ). Инженер Исполнителя обязан предъявить копию соответствующего удостоверяющего документа об обучении проведению технического обслуживания соответствующего наименования и модели МИ непосредственно перед началом выполнения работ/услуг, в противном случае Заказчик вправе не допустить его к выполнению работ/услуг. Исполнитель вправе привлекать субподрядчиков (соисполнителей) для выполнения работ/ услуг. 2. Инженеры Исполнителя должны иметь все предусмотренные действующим законодательством (в т.ч. миграционным законодательством и законодательством об электробезопасности) разрешения и допуски для выполнения технического обслуживания и ремонта МИ на территории РФ. Инженер, у которого нет необходимых разрешений на работу, допуска по электробезопасности и иных необходимых по российскому законодательству документов, на территорию Заказчика не допускается. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. В соответствии с п.5.3. ГОСТ Р 57501-2017: 1. Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование должно обеспечивать проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне и подлежащих ТО. 2. Средства измерений должны быть поверены. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к документации . В соответствии с п.5.4. ГОСТ Р 57501-2017: Техническое обслуживание и ремонт МИ производится строго в соответствии с действующей технической (эксплуатационной) документацией на МИ, в противном случае, услуги не принимаются. До начала выполнения работ Исполнитель обязан предоставить действующую нормативную, техническую и эксплуатационную документацию, необходимую для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Сервисная документация по установке: DMR352403 - Руководство по ремонту для рентгеновской трубки; MRC 200+ 0407 ROT-GS 1004 DMR348084_ Rev G - Руководство по ремонту для фронтального стенда Инструкции включают в себя процедуры: Замена/ калибровка/проверка качества изображения/ проверки электробезопасности. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий. В соответствии с п.5.5. ГОСТ Р 57501-2017: 1. При выполнении ремонта МИ допускается использование только указанных предприятием - производителем в технической документации на МИ расходных материалов и запасных частей. 2. Не допускается поставка эквивалентных запасных частей, что связано с необходимостью обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование. Запасные части предназначаются для использования на сертифицированной технике заказчика, и эксплуатация неоригинальных запчастей и расходных материалов, не одобренных производителем, может привести к нарушению требований безопасности, установленных в стандартах на данную продукцию и подтверждённых при сертификации. 3. Техническое обслуживание и ремонт МИ производится только с применением инструментов, расходных материалов, запасных частей и программного обеспечения, а также и других средств диагностики и контроля разрешенных и рекомендованных изготовителем (производителем) МИ, необходимых для оказания услуг согласно технической (эксплуатационной) документации. 4. Обязательное наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, с предоставлением по требованию Заказчика в течение 3 (трех) рабочих дней. 5. Гарантия сохранения заявленных при государственной сертификации параметров МИ после проведения планового профилактического технического обслуживания или ремонта. 6. Срок гарантии на выполняемые услуги, запасные части и расходные материалы - 12 месяцев. В случае возникновения неисправности в гарантийный период Исполнитель обязан устранить неисправность в срок не более 30 (тридцати) рабочих дней с момента получения уведомления за свой счет. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий. В соответствии с п.5.6.1 и п.5.6.2.3 ГОСТ Р 57501-2017: - ремонт МИ, Выполнение ремонта МИ с заменой запасных частей - с 8:00 до 16:38 по местному времени в рабочие дни. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
Показать ещё 10
- Требования к ремонту МИ. Перечень выполняемых работ. В соответствии с п.5.6.2.3 ГОСТ Р 57501-2017: -Запись информации о демонтируемом узле рентгеновской трубки на флэш-накопитель OnlineTube Reporting. - Демонтаж неисправной рентгеновской трубки. - Монтаж новой рентгеновской трубки. - Юстировка рентгеновской трубки. - Деаэрация рентгеновской трубки. - Прогрев трубки. - Адаптация трубки. - Калибровка генератора, детектора. - Калибровка токов движений стенда, сенсоров. - Проверка качества изображений. - Калибровка 3Д станции (при наличии). - Проведение тестов радиационной безопасности. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень запасных частей в соответствии с п.5.6.2.3 ГОСТ Р 57501-2017: Рентгеновская трубка MRC 200+ 0407 ROT-GS 1004. Предназначена для генерации рентгеновского излучения во время работы ангиографа. Замена кодов запчасти 989000086741, 989000086742 Совместимость - Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 М20, Azurion 3 М15, Azurion 7 В20, Azurion 5 M20, с принадлежностями Комплектация: - Рентгеновская трубка -Расширительный масляный бачок · -Комплект документации · -Флеш-накопитель для заполнения Онлайн Репорта рентгеновской трубки для отправки на завод для анализа возникшей неисправности. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий: ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Основные характеристики рентгеновской трубки: Материал анода: Трек: Вольфрам, Рений, Чаша :Титаново-Циркониево-Молибденовое покрытие Номинальные размеры фокусных пятен: • Малый фокус – 0,4 • Большой фокус – 0,7 Эффективная теплоемкость анода: 6,4 MHU Максимальная теплоемкость анода: 1,75 MHU/min Номинальная скорость вращения анода: 4200 об/мин Максимальный ток накала катода: 6,2 А / 6,3 А Максимальное напряжение накала катода: 9.3В(малый фокус), 15.2В (большой фокус) Максимальное ускоряющее напряжение: 125кВ Фактор радиационной утечки при 125кВ/3,5 кВт:100800 мАс/час Максимальное рабочее давление: 750 кПа Номинальное питание системы управления: – 24В/100 мА Температурные режимы в помещении при работе: • Минимум: +15 С • Максимум: +40 С Температурные лимиты при хранении и транспортировке: • Минимум: -25С • Максимум: +70 С Лимиты влажности при эксплуатации: • Минимум: +20% • Максимум: +80% Лимиты влажности при хранении и транспортировке: • Минимум: +5% • Максимум: +95%. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Габариты (ДхШхВ) рентгеновской трубки: 60x26,4x28 см. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень необходимых работ при установке: Запись информации о демонтируемом узле рентгеновской трубки на флэш-накопитель OnlineTube Reporting Демонтаж неисправной рентгеновской трубки Монтаж новой рентгеновской трубки Проведение тестов электробезопасности Юстировка рентгеновской трубки Деаэрация рентгеновской трубки Прогрев трубки Адаптация трубки Калибровка генератора, детектора Калибровка токов движений стенда, сенсоров Проверка качества изображений Калибровка 3Д станции (при наличии) Проведение тестов радиационной безопасности. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Перечень необходимых специальных инструментов: -TC261 Дозиметр с датчиками -TC324 FD20 Комплект для измерения предельной входной дозы -TC378 или TC378-01 -Анализатор электробезопасности -TC660 - 459801646281 - Опорное приспособление. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Необходимый уровень доступа в сервисный режим: Level 2. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Требования к соблюдению интеллектуальной собственности: Соблюдение Исполнителем законодательства РФ в отношении охраны прав на объекты интеллектуальной собственности* что подтверждается лицензионным соглашением или письменным разрешением правообладателя о наличии лицензионных прав на использование сервисной технологии производителя оборудования, включая документацию и ключи доступа к сервисному и эксплуатационному ПО, необходимых для оказания услуг. Предоставление документа осуществляется по требованию в течение 10 (десяти) дней. *«В соответствии со статьей 1225 ГК РФ Результатами интеллектуальной деятельности и приравненными к ним средствами индивидуализации юридических лиц, товаров, работ, услуг и предприятий, которым предоставляется правовая охрана (интеллектуальной собственностью), являются: программы для электронных вычислительных машин; изобретения; секреты производства (ноу-хау); фирменные наименования; товарные знаки и знаки обслуживания и т.д.». Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Гарантия качества: - предоставление гарантийного талона производителя запасной части. - поставщик гарантирует, что на дату передачи заказчику товар принадлежит поставщику на законном основании, свободен от любых прав и притязаний третьих лиц, не заложен, не арестован, не является предметом судебного спора и может быть отчужден заказчику без нарушения прав третьих лиц. - на индивидуальной упаковке поставляемой запасной части должен быть указан товарный знак и каталожный номер, предусмотренный технической/ эксплуатационной документацией производителя основного медицинского изделия (модель, РУ). Наличие указанного каталожного номера необходимо для идентификации запасной части при приемке и подтверждения ее применимости/совместимости с медицинским изделием п.1 ч.1 ст. 33 44-ФЗ. Указание по заполнению: Значение характеристики не может изменяться участником закупки.
- Количество
- 1.00000000000 Штука
- Распределение по заказчикам
- ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · 1
- Цена
- 26 865 000,00 руб. за единицуВсего 26 865 000,00 руб.
- Дополнительные признаки
- Признаки отсутствуют в XML